车间颗粒分装标准操作规程.docVIP

生产管理 页 码： PAGE 2 文件编码 拷 贝 号：　　 题 目：固体制剂车间颗粒分装岗位标准操作规程 生产管理 页 码： PAGE 1 文件编码： 拷 贝 号：　　 题 目：固体制剂车间颗粒分装岗位标准操作规程 修 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 修订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：固体制剂车间、质量管理部 文件编写/修订历史：本文件为首次修订 制定日期： 目的：建立固体制剂车间颗粒分装岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。 责任：操作人员：按本标准操作规程进行颗粒分装生产操作。 QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督颗粒分装的生产全过程。 范围：本规程适用于固体制剂车间颗粒分装岗位操作。 内容 生产前检查 检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。 核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在规定位置。 检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。 检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。 对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。 检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。 检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有 “已清洁”标识，并在效期内。 生产操作 4.2.1 操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在指定位置。打开颗粒分装机电源，给横封、纵封以及打码机升温。开启颗粒包装机空转，确认机器运转正常。安装打印批号墨轮（批号字模选定安装必须一人安装，一人核对，批号字模选定安装后，必须经班长、质量管理部QA、值班主管检查签字），并调整好字钉架与复合膜打印位置。 4.2.2 到中间产品暂存间领取待包装的中间产品，领取时应仔细核对物料名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等信息，并与材料员做好领用交接记录，对无状态标识的中间产品有权拒领。 4.2.3 按照颗粒剂分装生产工艺规程进行生产调试。装好复合膜及加料斗，在料斗中放置不锈钢磁力架后，向料斗内加入颗粒，物料不得超过料斗容积的三分之二，设定颗粒分装机速度为60袋/分钟。（化药颗粒剂需以质量管理部出具的中间产品检验报告书中的含量为依据，计算装量。）调节袋长、气密性、装量差异等项目直至符合工艺要求，方可正常开机生产。 颗粒分装过程中，每半时取连续生产的10袋产品，称量装量差异，控制范围±5.0%，并记录。分装过程中取出的供测试或其它目的的产品不应再放回产品中，全部作废弃物处理。 在分装过程中，应随时注意机器的运行情况及分装的产品质量，保证复合膜上的批号打印正确，完整清楚；铝塑复合膜袋的封口完好，不得有漏气、颗粒洒落，每袋切口规则整齐。质量管理部QA、车间技术员定时抽查复核。 将分装好的中间产品放入周转箱内计数；在周转箱外贴一张物料状态标识；标明产品名称、产品编码、产品批号、规格、数量、生产工序、容器编号、产品状态等内容，交外包装工序。 生产结束 关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标识牌。 操作人员严格按照《清场管理规程》及相应设备的清洁标准操作规程，对操作间和设备进行清洁，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。 填写清洁状态标识，注明：已清洁、有效期、签名和日期。 洁净区公用器具按照《洁净区公用器具清洁》清洁，并按规定整齐摆放到规定地点。 下班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。 重点操作复核复查 岗位操作人员进入操作间后，先检查操作间设备已清洁，电器、电路等是否处于可用状态，以及生产指令与物料名称等是否一致，设备运行情况记录等。 待包装产品领用时，要与物料员认真核对物料名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等信息。 安装打印批号墨轮必须一人安装，一人复核，批号字模选定安装必须经班长、质量管理部QA、值班主管检查签字。 生产过程中随时检查装量差异和复合膜印字及热封质量，并由质量管理部QA、车间技术员不定时抽查复核。 生产前及清场后要由质量管理部QA下发“准许生产证”和“清场合格证”。 质量标准及控制 复合膜上的批号打印正确，完整清楚。 铝塑复合膜袋的封口完好，不得有漏气、颗粒洒落，每袋切口规则整齐。 安全和劳动保护 岗位操作人员进入操作间时，应穿戴好各种劳动保护用品。 岗位操作人员严格按照设备安全操作规程操作