车间称量配料标准操作规程.docVIP

生产管理 页 码： PAGE 5 文件编码： 1 拷 贝 号：　　 题 目：固体制剂车间称量配料标准操作规程 生产管理 页 码： PAGE 1 文件编码： 拷 贝 号：　　 题 目：固体制剂车间称量、配料岗位标准操作规程 修 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 修订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量管理部、固体制剂车间 文件编写/修订历史：本文件为首次修订 制定日期： 1. 目的：建立固体制剂车间称量、配料岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。 2. 责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂称量、配料生产操作。 QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂称量、配料的生产全过程。 3. 范围：本规程适用于固体制剂车间称量、配料岗位生产标准操作。 4. 内容 4.1 生产前的检查 操作人员按规定的更衣要求进入操作间。 操作间均有“已清洁”标识，并在效期内。 检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。 核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌， 挂在指定位置。 检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。 检查称重设施已校验，且在效期内。使用前将电子秤和天平需用标准砝码进行校准，并填写相关记录。 检查本工序所有使用的设备可正常使用且有 “已清洁”标识，并在清洁效期内。 对洁净区的环境进行确认；应包括温度、相对湿度、压差。 检查用于本批生产的物料名称、物料代码、数量正确，有检验报告单，并有物料标签。 4.2 生产操作 称量配料操作人员按照生产领料单核对各种原辅料的品名、物料代码、进厂批号、数量，确认无误后开始称量配料。依据批量及制粒锅产能将整批各种物料分别均分为相应锅次，分锅配料。需进行粉碎过筛预处理的物料按照《固体制剂车间粉碎过筛标准操作规程》粉碎过筛后再按本规程进行称量配料。称配操作的全过程须双人独立复核。 根据批生产指令上的原辅材料，逐一称量复核，按照指令单上所需配料的锅次进行分料，并做好称量记录。称量时，应先称取辅料，后称原料；高活性、高毒性和高致敏性物料应最后称量。称量工具一次只能用于一种活性成分，不能混用。 称量操作人员键入电子秤操作面板“回零/去皮”键，将称量容器放在电子秤的托台上，此时电子秤的显示屏上显示容器的重量，再次键入“回零/去皮”键，回零。 用不锈钢瓢将处方中的物料加入电子秤上已回零的称量容器内，进行称量。每步称量操作均应记录。如果所称量的物料数量超出电子秤的量程，则依照上述方法分次称量。 整件物料进行复核称量，分零的物料按照上述4. 2.3和4.2.4的方法，依次称量所有原辅料。称量不同原辅料时称量工具需清洁消毒或更换，并将称量后的原辅料依次放入不同的洁净容器中，密封好，并在各个容器上作好状态标识，标明物料名称、物料代码、生产批号、数量、制粒锅次、生产日期等。称量完毕后同一批次药品生产的所有配料集中存放，并按制粒锅次分区码放，同一锅次堆码整齐，并悬挂锅次序号及物料标识。 4.3 生产结束 关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标识牌。 操作人员严格按照《清场管理规程》及相应设备的清洁标准操作规程对操作间和设备进行清洁、消毒，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。 填写设备状态标识，注明：已清洁、有效期、签名和日期。 洁净区公用器具按照《洁净区公用器具清洁》清洁，并按规定整齐摆放到指定地点。 下班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。 4.4 重点操作复核复查 岗位操作人员进入操作间后，先检查操作间设备等清洁度，电器、电路等是否处于可用状态。 使用的称量仪器一定要在有人复核的情况下校正到零点。 在脱包间给原辅料除去外包装时，要核对原辅料内外包装的标识是否一致。 严格核对下达的批生产指令与领用原辅料的品名、物料代码、数量等是否一致。 要认真复核每桶原辅料的品名、物料代码、批号、数量、合格证等是否与原料库的相符，物料外观性状是否异常。 原辅料交接时，应严格做到一人称量，一人复核记录。 称量配料班长和现场QA对配料后物料的状态标识和放置进行复核。 生产前及清场后要由现场QA下发“准许生产证”和“清场合格证”。 4.5 质量标准及控制 核对原辅料名称、物料代码、批号、数量、合格证、产品检验报告单等，并检查原辅料外包装。 所