车间泡罩岗位标准操作规程.docxVIP

生产管理 页 码： PAGE 1 文件编码： 拷 贝 号：　　 题 目：固体制剂车间泡罩岗位标准操作规程 修 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 修订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量管理部、固体制剂车间 文件编写/修订历史：本文件为首次修订 制定日期： 生产管理 页 码： PAGE 4 文件编码： 拷 贝 号：　　 题 目：固体制剂车间泡罩岗位标准操作规程 目的：建立泡罩岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。 责任：操作人员：按本标准操作规程进行铝塑泡罩操作。 QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督铝塑泡罩的生产全过程。 范围：本规程适用于固体制剂车间泡罩岗位生产标准操作。 内容 生产前检查 检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。 核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在规定位置。 检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。 检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。 对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。 检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。 检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有 “已清洁”标识，并在效期内。 生产操作 操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在指定位置。 根据不同品种的工艺要求选定批号，安装调试好机器，装好铝箔和PVC。 批号字模选定安装必须一人安装，一人核对，批号字模选定安装必须经班长、质量管理部QA、值班主管检查签字。 到中间产品暂存间领取待包装的中间产品，认真核对名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等信息，并与材料员做好领用交接记录。半成品交接时，对无状态标识的中间产品有权拒领。 岗位操作人员调试好泡罩机，压出空白铝塑板，检查气密性，核对铝塑板上所打印的批号，核对无误后，开始包装。在生产操作过程中，岗位生产操作人员要随时检查PVC或铝箔的成型、热封效果、批号、机器的运转情况和铝塑泡罩板的产品质量，现场QA、技术员定时抽查。 泡罩板必须进行拣选，检查泡罩板内外不得有污迹、杂质、坏片（粒）、多片（粒）、少片（粒）存在，PVC气泡饱满，热封严密不透气，无皱折，吹泡良好，批号正确、清晰，无空泡、空板。拣选合格的泡罩板装入周转箱中，计数码放。每个周转箱贴上物料状态标识，标明品名、批号、规格、数量、容器编号等内容，送至中间产品暂存间存放。拣选不合格的铝塑泡罩板做尾料处理。 生产结束 关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标识牌。 操作人员严格按照《清场管理规程》及相应设备的清洁标准操作规程对操作间和设备进行清洁、消毒，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。 填写清洁状态标识，注明：已清洁、有效期、签名和日期。 洁净区公用器具按照《洁净区公用器具清洁》清洁，并按规定整齐摆放到规定地点。 下班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。 重点操作的复核、复查 内包装材料的领用要对其质量、数量进行检查。 待包装中间产品领入时，要与材料员认真核对有关数据是否与标识一致。 铝塑包装机字模的安装一人安装，一人复核，批号字模选定安装需由班长、质量管理部QA、值班主管检查签字。 生产过程中，岗位操作人员与现场QA要检查PVC的成型热封效果、批号打印等项目。 生产前及清场后要由质量管理部QA下发“准许生产证”和“清场合格证”。 中间产品质量标准及控制 泡罩板内外不得有污迹、杂质、坏片（粒）存在，PVC气泡饱满，热封严密不透气，无皱折，吹泡良好，批号正确、清晰，无空泡、空板。 岗位生产操作人员要随时检查PVC或铝箔的成型、热封效果、批号、机器的运转情况和分装的产品质量，质量管理部QA随时检查。 安全和劳动保护 生产车间加强安全防护，严防意外事故的发生，生产车间主任负责统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。 岗位操作人员进入操作间时，应穿戴好各种劳动保护用品。 安全防护工作由生产前班组长应检查电器、电路等的接线是否牢固，是否有裸露，及时排除隐患，防止漏电伤人。 设备在运行时要时常检查设备的机械安装部位是否紧密牢固，不得有松动颤抖、异常声音，防止设备产生故障甚至“卡死”损坏机器设备。 生产结束后清场注意不要将水洒到电器、电路上，防止引起用电安全事故。 最后由车间值