车间整粒、总混标准操作规程.docVIP

生产管理 页 码： PAGE 3 文件编码： 拷 贝 号：　　 题 目：固体制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程 生产管理 页 码： PAGE 1 文件编码： 拷 贝 号：　　 题 目：固体制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程 修 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 修订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：固体制剂车间、质量管理部 文件编写/修订历史：本文件为首次修订 制定日期： 目的：建立固体制剂车间整粒、总混岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。 责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂整粒、总混生产操作。 QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂整粒、总混的生产全过程。 范围：本规程适用于固体制剂车间整粒、总混岗位操作。 内容 生产前检查 检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。 核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂于规定位置。 检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。 检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。 对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。 检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。 检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有 “已清洁”标识，并在效期内。 生产操作 振荡筛操作 按工艺要求选择规定目数的筛网，安装在振荡筛上。 在操作过程中，采用缓慢加入颗粒过筛以保证粒度，一次加入三次元筛分过滤机内的颗粒量不得超过15kg。 在过筛操作过程中禁止用手或硬物强迫下料，应自然流动下料，避免造成筛网破损。过筛结束后，操作人员需将料桶依次放好，做好总混前的准备。 过筛后的颗粒应均匀一致，无油污，杂质等异物。 快速整粒机操作 按工艺要求选择规定目数的筛网，确认洁净后，安装在快速整粒机上。 将无法过筛的大颗粒用快速整粒机整粒打碎，打碎后再投入振荡筛中过筛。 在整粒操作过程中，严格控制加料量，所加物料不得超过容积的2／3。 在整粒操作过程中禁止用手或硬物强迫下料，应自然流动下料。 整粒产出的不合格颗粒注明品名、规格、批号、数量、状态存放在中间产品暂存间。 方锥混合机操作 将整粒后的颗粒及需外加辅料按照工艺规程依次投入混合机中，注意颗粒及需外加辅料投入混合机中装载量不得超过其总容量80%。 装好物料后，关闭进料门，依照工艺要求的混合原则及混合时间进行总混操作。开启混合机前应再次检查混合机底部出料门是否关好。 启动混合机时，注意混合机的转到速度必须由慢到快，操作中注意混合机转速不要超出工艺规定范围。 混合结束后，把机器的出料口降至最低位置，打开出料门，放出混合好的物料。 出料用双层洁净无毒塑料袋盛装，密封，并置洁净容器中称重。在外层塑料袋和容器外，内放外挂物料状态标识，标明物料名称、物料代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容，存放在中间产品暂存间。 生产结束 关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标识牌。 操作人员严格按照《清场管理规程》及相应设备的清洁标准操作规程对操作间和设备进行清洁、消毒，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。 填写清洁状态标识，注明：已清洁、有效期、签名和日期。 洁净区公用器具按照《洁净区公用器具清洁》清洁，并按规定整齐摆放到指定地点。 下班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。 重点操作复核复查 岗位操作人员进入操作间后，先检查操作间设备等清洁度，电器、电路等是否处于可用状态，以及生产指令与物料名称等是否一致，设备运行情况记录等。 筛网使用前，必须认真检查筛网目数及其完好性，确认无误后方可使用。 严格核对混合用原辅料与批生产指令是否一致。 整粒过程随时检查合格层物料的粒度、性状等，防止因筛网破损及其它原因影响物料质量。 总混操作时物料混合时间要严格控制，确保物料混合均匀。 生产过程中所用的称量器具在校正其零点时必须有人复核。 岗位操作人员将混合后的物料交中间产品暂存间时，必须严格核对物料名称、物料代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容。 生产前及清场后要由质量管理部QA下发“准许生产证”和“清场合格证”。 质量标准及控制 颗粒色泽检查：应均匀一致，无油污和异物。 颗粒杂色点：目测无杂色点、颗粒色泽均匀。 整粒后的颗粒：