车间压片岗位标准操作规程.docxVIP

生产管理 页 码： PAGE 1 文件编码： 拷 贝 号：　　 题 目：固体制剂车间压片岗位标准操作规程 修 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 修订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：固体制剂车间、质量管理部 文件编写/修订历史：本文件为首次修订 制定日期： 生产管理 页 码： PAGE 2 文件编码 拷 贝 号：　　 题 目：固体制剂车间压片岗位标准操作规程 目的：建立固体制剂压片岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。 责任：操作人员：按本标准操作规程进行压片生产操作。 QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督压片生产的生产全过程。 范围：本规程适用于固体制剂车间压片岗位生产标准操作。 内容 生产前检查 检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。 核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在规定位置。 检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。 检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。 对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。 检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。 检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有 “已清洁”标识，并在效期内。。 生产操作 操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在规定位置。 压片人员到模具室领取冲模，并同材料员一同复核冲模的规格、型号、数量、外观等，同时做好记录。安装冲模前需清洁，去除油污。 按照生产指令到中间产品暂存间领取颗粒，并与材料员进行品名、批号、重量、中间产品检验报告书等核对，确认无误后，填写物料流转卡。 在料斗中放置不锈钢磁力架后，把颗粒加入料斗中，点动压片机运转，检查填料器均布颗粒情况，然后逐步加压使片子基本成型，调节片重、片厚、硬度至符合工艺要求。 质量管理部QA取样，检验素片的脆碎度、崩解时限、片重差异、分散均匀性等，待各项指标均符合规定后，经班组长复核同意后，方可正式开机压片。 在正常生产时，上料要均匀、加料量为料斗容积的2/3，保持颗粒流动正常，不阻塞，防止填充不匀，试片时产生的废片粉碎按废弃物处理。 压片过程中每30分钟检查20片重量，确保20片素片重差异在要求限度范围内。并随时观察素片的外观性状。每隔半小时检查一次片重差异并记录。压片过程中取出的供测试或其它目的的素片不应再放回产品中，全部作废弃物处理。 将压好的素片采用10目分样筛筛片，以去除毛边、细粉，用双层洁净无毒塑料袋盛装，密封，并置洁净容器中称重。在外层塑料袋和容器外各贴一张物料状态标识，标明物料名称、物料代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容，存放在中间产品暂存间。 生产结束 关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标识牌。 操作人员严格按照《清场管理规程》及相应设备的清洁标准操作规程对操作间和设备进行清洁、消毒，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。 填写清洁状态标识，注明：已清洁、有效期、签名和日期。 洁净区公用器具按照《洁净区公用器具清洁》清洁，并按规定整齐摆放到指定地点。 下班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。 重点操作的复核、复查 岗位操作人员进入操作间后，先检查操作间设备等清洁状况和运行情况，电器、电路、气管等已处于可用状态。 按工艺要求领取冲模，要核对冲模的规格、型号、数量及外观。 领取混粉时与材料员共同核对物料名称、物料代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容。 压片过程中，每30分钟检测20片重量差异，控制好片重、片厚、硬度，技术员、现场QA要进行定时的抽查、复核。 生产结束后，素片及尾料放于中间产品暂存间时，必须严格执行物料标签内放外挂，并且认真核对物料名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等信息，存放于规定地点。 生产前及清场后要由质量管理部QA下发“准许生产证”和“清场合格证”。 中间产品质量标准及控制 片面光洁细腻，无异物，缺角、松片现象。 各项质量指标应与工艺规程规定的要求一致。 安全和劳动保护 生产车间加强安全防护，严防意外事故的发生，生产车间主任负责统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。 岗位操作人员进入操作间时，应穿戴好各种劳动保护用品。 安全防护工作由生产前班组长应检查电器、电路等的接线是否牢固，是否有