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药品补充申请(办事指南) 一、答应工程名称：药品补充申请〔报省级食品药品监视管理部门备案事项〕二、答应内容〔一〕、依据国家药品标准或者国家食品药品监视管理局的要求修改国内生产药品说明书。〔二〕、补充完善国内生产药品说明书平安性内容。〔三〕、按规定变更国内生产药品包装标签。〔四〕、变更国内生产药品的包装规格。〔五〕、转变国内生产药品制剂的原料药产地。〔六〕、变更国内生产药品外观，但不转变药品标准的。〔七〕变更国内生产化学药品注射剂和多组分生化药注射剂辅料的产地。〔详细资料参照变更原料药产地〕〔八〕、变更丁基胶塞的生产厂家。〔详细资料根据《关于进一步加强用法丁基胶塞的头孢注射剂监视管理的通知》国食药监办[2008]765号〕〔九〕、其他。三、设定答应的法律根据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法施行条例》3.《药品注册管理方法》4、《广东省食品药品监视管理局关于药品注册申报人员的管理规定》四、答应数量及方式无五、答应条件申请人必需是药品批准证明文件的持有人六、申报材料名目1.《药品补充申请表》【4份同时交电子版，请申请人自行在国家食品药品监视管理局网站〔http://.doczj/doc/de418f72a417866fb84a8e71.html /〕下载药品注册申请表报盘程序】2. 申报资料一套〔按《药品注册管理方法》附件4“申报资料工程及说明〞的要求供应〕3、需进展样品检验的，请申报单位自行将样品送省药品检验所检验合格后将检验报告书一份随申报资料报送省局。七、申请材料要求：1、按《药品注册管理方法》附件4“申报资料工程及说明〞的要求供应2、证明性文件资料中应供应办理药品注册申请事务人员的熟识药品注册法律法规及技术要求和专业学问的证明性资料，如负责该药品注册申报的药品注册专员1-2名备案凭证，或者其他相关资料。3、综述资料中应供应上述药品注册申请事务人员参加讨论工作的状况说明。4、每份资料工程首页应当加注资料审核的上述药品注册申请事务人员姓名，联络方式，如是药品注册专员请供应姓名、联络方式及备案凭证号；八、申请表格《药品注册补充申请表》〔请申请人自行在国家食品药品监视管理局网站http://.doczj/doc/de418f72a417866fb84a8e71.html /WS01/CL0126/26873.html〕下载药品注册申请表报盘程序填报〕九、答应申请受理机关：广东省食品药品监视管理局受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处受理时间：每周一到周五，上午9:00－12:00，下午13:00－17:00〔逢周五下午不对外办公〕十、答应打算机关：广东省食品药品监视管理局十一、答应程序：备注一：程序说明1. 申请人填写《药品补充申请表》及其电子版并提交有关附件资料，报送省局受理大厅。2. 受理处人员核对《药品补充申请表》内容及所供应的资料工程,核对无误后予以登记接收。3. 注册处形式审查, 符合规定的,受理资料并出具受理单〔备案受理单交由大厅发给申请人，对备案工程1-3，同时在说明书及标签样稿中加盖受理章〕，并将备案资料交审评中心注册科；对不符合规定的,不予受理。4. 审评中心注册科人员对资料进展技术审评，并出具审评看法。5. 审评中心将技术审评看法报送注册处。6.注册处依据审评看法打算备案结果并上报在国家局网站公布。备注二：在说明书或标签中增加“运发动慎用〞字样的简易办理程序：依据国家局“关于公布含有兴奋剂名目所列物质药品名单的通知〞〔国食药监办[2008]85号〕要求，在原备案标签或说明书上增加“运发动慎用〞字样的，申请人自行将已加盖省局备案章的标签、说明书备案稿原件带回省局，加盖更正章即可。办理地点：局药品审评认证中心1501房备注三：以下状况省局不再受理说明书标签变更的备案申请，申请人可凭相关变更批件与前一次备案稿合并用法，自行对说明书包装标签变更即可：１、已获得变更药品规格批件；２、已获得变更挺直接触药品的包装材料批件；３、已获得变更药品有效期批件；４、已获得变更药品生产企业名称批件；５、已获得变更药品生产地址及名称批件；６、已获得更改辅料、通用名、适应证等补充申请批件；７、已获得变更药品包装规格的国家局公示件；８、变更电话号码、网址；９、已获得国家食品药品监视管理局或省局托付加工批件的；１０、其他根据国家食品药品监视管理局或省局相关批件对说明书及包装标签做相应变更的事项。备注四：对于申报资料不标准的，省局将电话或传真通知申请人补正资料，申请人应在接到通知后1周内，将相关资料补至1501房并取回补正凭证。十二、答应时限：自签收之日起5个工作日内进展形式审查，符合要