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广州市博视医 疗保健研究所 工作文件 新产品试产流程 文件编号 版 本 BS/WI-RDD-04 归属部门 B0 页码 / 页数 研发部 1 / 3 广州市博视医疗保健研究所 新产品试产流程 ( 依 文件编号 版 本 编 制 审 核 批 准 实施日期 BS/WI-RDD-04 据： B0 ISO9001:2008) 新产品试产流程 1. 目的 对新产品试产流程予以规定和管理规范，提升新产品量产条件，满足量产需求。 2. 适用范围 研发设计完成的新产品中批量试产。 3. 职责 3.1 研发部负责计划和组织新产品试产，生产部负责实施。 3.2 研发部、生产部、品质部、采购部、市场部，负责对新产品进行评估。 3.3 总经理负责审批新产品量产条件，批准新产品量产。 4. 新产品试产流程： 4.1 试产条件 4.1.1 研发部完成了新产品设计文件输出： a） 产品设计方案； b） 产品标准、产品规格、使用说明等； c） 产品图样， （结构图纸包含：整体爆炸图、零部件图纸；电子图纸包含： PCB原理图、元件位置图； 以及其他五金、包装材料图纸） d） 物料清单； e） 工艺文件； （工艺流程图、作业指导书） f） 其它资料。 4.1.2 研发部完成了新产品设计产品输出： a) 样机制作： 1~5 台 b) 小批量试制： 5~20 台 4.1.3 确认试产条件成熟，研发部发出《新产品试产通知单》 ，由工厂组织新产品中批量试产（ 20~100 台）。 4.2 试产准备 4.2.1 物料准备 a) 研发部小批量试制时，余留的、符合批量试产要求的合格物料，较交工厂。 b) 采购部根据研发部下发的物料清单和材料技术资料，结合试产数量，订购小批量物料。 c) 物控部负责按物料清单核对，确保材料齐全，并备好试产物料。 4.2.2 人员准备 a) 生产部根据新产品试产数量，安排试产组、试产人员。 b) 将试产时间通知相关部门人员，要求生产技术、品质、采购、研发相关人员准时到场，参与试产。 广州市博视医疗 保健研究所 工作文件 新产品试产流程 文件编号 版 本 BS/WI-RDD-04 归属部门 B0 页码/页数 研发部 2 / 3 c) 安排生产技术员、生产组长，先行了解产品结构、工艺流程，做好充足的试产准备。 4.2.3 样机准备 a) 试产前，研发部应签发工程样机，品质部人员先行测试，掌握测试标准、测试流程、品质要点。 b) 生产部管理人员组织参加试产的生产员工，召开新产品试产动员大会，传达试产重点事项、关键工 序等。 4.3 组织试产 4.3.1 按计划试产时间，组织试产。 4.3.2 试产过程，各部门工作任务： a) 生产管理人员安排工序人员、调派合适的作业熟手。 b) 生产技术员指导员工作业技巧、作业方法。 c) 研发结构、电子工程师观察新产品设计在量产中可行性、操作性。 d) 研发生产工程师评估工艺流程的准确性、全面性、工装夹具适宜性。 e) 品质人员判定材料的在试产中品质状况、各个工序作业质量。 f) 采购部人员了解材料在试产中的适用情况和品质要求； 4.4 试产总结和评审 4.4.1 试产完成，由品质部人员对产品进行全面检测，将检测结果记录样机测试报告。 4.4.2 样机测试报告呈交研发部审核，样机可由研发部做优化和调整，并由品质部重新检测。 4.4.3 总经办或总经理组织相关部门人员召开试产总结会议，评审试产结果： a) 采购部评审，物料是否适用于量产、是否有合适的供应商、并能否保证物料满足量产所需质量和交 期。 b) 品质部评审，试产样机是否符合质量要求、是否达到研发部提供的技术标准。 c) 物控部评审，物料是否齐全、试产与量产的物料通用性和不同处，试产遗留物料如何处置。 d) 市场部评审，新产品外形及包装能否推动市场、产品质量是否满足客户要求。 e) 研发部研发工程师评审，是否存在设计缺陷、生产瓶颈和不稳定因素。 f) 研发部生产工程师评审，是否存在工艺缺陷、生产流程和作业工序是否合理，作业标准是否完整。 4.4.4 评审结果，记