二类医疗器械经营备案与检查培训讲义.pptxVIP

二类医疗器械经营备案与检查目的：通过讲解，使经营企业了解医疗器械相关法律法规，了解二类医疗器械备案流程以及现场检查相关事项。内容：一、医疗器械分类及辨别二、法律依据与后果三、二类医疗器械备案基本要求四、备案流程及所需材料五、现场检查要点一、医疗器械分类及辨别根据《医疗器械监督管理条例》第四条的规定　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。二、法律依据及后果《医疗器械经营监督管理办法》第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。二、法律依据及后果 根据《医疗器械监督管理条例》第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。　备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。三、基本要求三、基本要求批发： 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。1.人员与培训三、基本要求 质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。三、基本要求 企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。 企业负责人不可兼任质量负责人。 第三条经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。 企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。三、基本要求 质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。　质量负责人、质量管理机构负责人或质管员均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。　超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。　三、基本要求 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。　超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。　企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。三、基本要求 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。三、基本要求 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。三、基本要求 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。三、基本要求 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械的产品工作。三、基本要求 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。2.设施设备三、基本要求 经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平