中药巴布剂的研究概况.pptVIP

巴布剂基质膏体的制备,在工艺条件方面,有三个重要因素 A 、搅拌炼和时间,它是使多组分膏体均匀混合的关键。 B 、炼和时膏体的温度,它与时间相辅相成,温度高,时间长则混合均匀,但温度太高,时间太长又会使膏体粘性下降。 C 、各基质组分的添加顺序。 学习文档 巴布剂的质量评价 感官指标 理化指标 生物学指标 学习文档 感官指标是指将所制备的样品贴在健康人身体的某个部位(一般为活动关节或根据病种选择合适的部位) ,通过身体对药物的感觉,以及药物贴至皮肤后的反应,诸如对皮肤的密着性、贴敷性、活动关节的追随性、对皮肤的刺激性,来判断制剂的优劣。 学习文档 中药巴布剂体外质量评价的理化指标应包括药物黏着性、赋型性、稳定性、皮肤刺激性、药物释放度等方面内容。 学习文档 巴布剂贴膏的感观和理化指标检测: 1.剥离粘着力:按GBZ771-2-81 规定的测定方法,剪取宽12mm ,长250mm 的成型巴布剂5 块,37 ℃预热30min ,取出贴于酚醛板上,用重850 克的橡胶圆筒滚压三次,放入37 ℃恒温箱中保持30min ,取出以300mm/ min 的速度作180 °角剥离,数据均为五个样品测定均值。 学习文档 2.膜残留性:取成型巴布剂五片,180 °剥离后,残留在聚乙烯薄膜上的量。 3.柔软性:该项指标系感官感觉。 4.涂展性:用自制涂布器涂布时,抛锚性好,膏体均匀不断条为佳。 5.膏体均匀性:所制备的膏体均匀、细白、无颗粒状胶团。 学习文档 6.皮肤追随性:该项指标借鉴日本评价巴布剂的方法,将成型巴布剂贴于手腕背部,用力甩10 下不脱落。 7.耐热试验:样品贴于酚醛塑料板上, 45 ～47 ℃恒温30 分钟,揭开膏体,外观应保持完整。 8. 耐寒试验:样品置于0 ～5 ℃环境中1 小时,取出进行黏着试验,粘度不应有明显下降,不得小于原粘度的80 %。 学习文档 我国学者还用药物体外透皮吸收率、药效学等生物学指标来评价中药巴布剂的质量。吴云鸣等研究了含马钱子巴布膏在离体豚鼠皮肤上的渗透试验,探索出以高效液相色谱(HPLC)法测定透皮吸收液中士的宁的透过量。其结果表明巴布膏中的士的宁可透过皮肤且士的宁的透过量随巴布膏中士的宁的量增高而增多,膏体中A zone 能增加士的宁的透入。 学习文档 药物的临床疗效是制剂质量评价中最重要的内容。南京市中医院的癌痛宁巴布剂经105 例患者的临床研究表明,对各种癌性疼痛的总有效率达81 % ,尤其适用于癌症引起的躯体疼痛。 学习文档 巴布剂的研究进展 巴布剂是一种既新又古老的剂型。巴布剂是在泥罨剂的基础上发展起来的。巴布剂与泥罨剂共有一个拉丁学名——Cataplasma. 20 世纪70 年代首先在日本开发成功。巴布剂作为外用透皮贴剂,已在欧美、日、韩等国大量使用。中药巴布剂的研究在我国始于20 世纪80 年代。 学习文档 上海雷允上制药厂于90 年代初从日本引进一套巴布剂生产设备,规模生产出治疗风湿病的中药巴布剂产品。1999 年雷允上集团的“复方紫荆消伤膏”获国内第一个巴布剂新药证书, 至今已有多个产品在全国上市.中药巴布剂的研究和应用多集中在软组织挫伤、变形性关节炎、肩周炎、腱鞘炎等外伤和骨疾病方面,如复方紫荆消伤膏、关节镇痛膏等。 学习文档 目前我国从事巴布剂研究和开发的研究单位有中国中医研究院中药研究所、中国医药研究开发中心、天津大学药物科学与技术学院、四川大学医学院、南京中医院等多家机构。1994 年由奚念朱主编的高等医药院校第三版教材《药剂学》中对这一剂型作了简单的介绍, 《中国药典》2000 年版一部制剂通则项下增加了巴布剂剂型。 学习文档 举例说明: 一、产品名称：宝方糖可贴（本产品为应用世界新的降糖理论，采用世界新型改良巴布剂技术，改变了治疗糖尿病给药途经的外用增敏剂）. 二、产品原材料主要组成：甘油、动植物胶、冰片、水溶性大分子、虎杖、知母、蒸溜水、等。 学习文档 三、形成和构造：宝方糖可贴所采用的宝方新型改良巴布剂，结构上可分为七层：第一层为巴布剂保护层，第二层为油脂性防护层，第三层为药物控释层，第四层为助渗透剂层，第五层为药库层，第六层为背料层，第七层为防反渗透层。 学习文档 四. 效能：预防、缓解、治疗II型糖尿病；效果：近万例临床资料总结，选用在治疗前一个月内三次检测空腹血糖及尿糖均在一定水平的病人进行临床试用，按照惯例对治疗过程中的患者进行三次检测，糖可贴和优降糖都明显的降低了患者的血糖情况（* ），同时只有糖可贴明显降低了患者的尿糖值。 学习文档 学习文档 中药巴布剂作为药物透皮制剂的一种,具有此类制剂的所有优点: ,可避免胃肠道中p H 、及酶等因素对药物引起的降解和肝脏的首过效应,减少由此引起的个