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医药用纯化水设备对建材要求介绍 纯化水设备展示 描述 　制药用水情况因各个工艺用水点使用条件不一样, 差异很大。如前所述, 工艺用水系统分单个与多个用水点、仅为高温用水点或仅为低温用水点、现有高温用水点又有低温用水点、不一样水温用水点中, 现有同时使用多种水温情况, 又有分时使用不一样水温情况, 等等。所以, 用水点用水情况极难简单地确定。必需在设计计算以前确定制药用水系统贮存、分配输送方法, 以确定出在此基础上最大瞬时用水量。然后, 再依据工艺过程中最大瞬时用水量进行计算。 制药用水分类 (工艺用水: 药品生产工艺中使用水, 包含饮用水、纯化水、注射用水) 　　1)饮用水(Potable-Water): 通常为自来水企业供给自来水或深井水, 又称原水, 其质量必需符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规 　　定, 饮用水不能直接用作制剂制备或 试验用水。 　　2)纯化水(Purified Water): 为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其她适宜方法制得制药用水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制一般药品制剂溶剂或试验用水, 不得用于注射剂配制 　　采取离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备纯化水通常又称去离子水。 　　采取特殊设计蒸馏器用蒸馏法制备纯化水通常又称蒸馏水。 　　3)注射用水(Water for Injection): 是以纯化水作为原水, 经特殊设计蒸馏器蒸馏, 冷凝冷却后经膜过滤制备而得水。 　　注射用水可作为配制注射剂用溶剂。 4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection): 为注射用水依据注射剂生产工艺制备所得水。 　灭菌注射用水用于灭菌粉末溶剂或注射液稀释剂。 制药用水水质标准 1)饮用水: 应符合中国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85) 　　2)纯化水: 应符合《2005中国药典》所收载纯化水标准。 　　在制水工艺中通常采取在线检测纯化水电阻率值大小, 来反应水中多种离子浓度。制药行业纯化水电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用纯化水电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 　　3)注射用水: 应符合2005中国药典所收载注射用水标准 。 　　编辑本段五、2005版药典对制药用水分析要求 制药用水分析要求 1.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透-PH调整-中间水箱-二级反渗透-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点新荐新工艺; 　　2.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透-中间水箱-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点传统工艺; 　　3.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点新工艺; 　　设备选材安装( 药品GMP实施与认证 P168)(对于药厂来说) 　　第31条设备设计、选型、安装应符合生产要求, 易于清洗、消毒或灭菌, 便于生产操作和维修、保养并能预防差错和降低污染。 　　第32条与药品直接接触设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学改变或吸附药品。设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 制药用水分析要求 第33条与设备连接关键固定管道应标明管内物料名称、流向。 　　第34条纯化水、注射用水制备、储存和分配应能预防微生物滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要要求清洗、灭菌周期。注射用水储罐通气口应安装不脱落纤维疏水性除菌滤器。注射用水储存可采取80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。 　　第35条用于生产和检验仪器、仪表、量具、衡器等, 其适用范围和精密度应符合生产和检验要求, 有显著合格标志, 并定时校验。 　　第36条生产设备应有显著状态标志, 并定时维修、保养和验证。设备安装、维修、保养操作不得影响产品质量。不合格设备如有可能应搬出生产区, 未搬出前应有显著标志。 　　第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养统计, 并由专员管理。