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新药开发基础过程 选题与论证——立题——设计方案——临床前研究——临床试验申报与审批——临床试验——生产申报与审批——转让或保护——投产与销售 新药开发基础过程 ？？？ 二十一世纪药品发展方向 传统: 设计 合成纯化 判定结构 药理筛选 二十一世纪药品发展方向 传统合成药品研究效率 《药品与化学》梁晓天 一个硕士生一年最多合成几十个化合物。按通常统计, 从10万个化合物中才有望筛选出一个药品。 二十一世纪药品发展方向 现在 组合化学 计算机筛选 生物工程 基因工程技术 纳米技术 新药研发觉实状况 全球 新药平均研发时间升至14年 Development Time(Years) TOTAL DRUG DEVELOPMENT TIME FROM SYNTHESIS TO APPROVAL 全新药品研发难度加大 历年上市上市全新化学药品数目 制药行业面临关键挑战Major Challenges Facing the Industry 猛烈市场竞争 Highly competitive marketplace 公众以及政治压力 Public and political pressure 后续产品线中技术突破产品匮乏 Deficit of breakthrough products in pipelines 不停缩短市场专用权时间 Declining market exclusivity periods 全球发展策略 Global development strategies 科学和技术不停进步 Scientific and technological advances 不停改变法规环境 Changing regulatory environment 研发成本不停上升 Rapidly rising in RD costs * 文档如有侵权，请联系本人协改正删除，内容如有不当之处，请联系本人改正或者删除，谢谢。 * 文档如有侵权，请联系本人协改正删除，内容如有不当之处，请联系本人改正或者删除，谢谢。 * 新药开发基础知识 课程目标 新药开发基础知识 药品注册相关知识技能 从事药品注册工作 课时分配 理论课时: 48课时 相关综合实训课程: “新药开发市场调查综合技能训练” 18课时 课程内容 新药开发基础概念 新药开发前期工作 临床前研究 临床研究 药品注册 课程实施 老师讲授 学生自学 互动讨论 案例分析 任务驱动 课程评价 态度（20% 考勤及上课表现） 作业（20%） 期末考试（60%） 绪论 什么是药品？？？ 药品定义 《药品管理法》第一百零二条 内涵——是指用于预防、诊疗、诊疗人疾病, 有目地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质。 药品定义 《药品管理法》第一百零二条 外延——包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。 药品分类 药品是怎么分类？？？ 药品按起源能够分为 中药、天然药 化学药品 生物制品 新药概念 什么是新药？？？ 本课程当中新药概念 《药品注册管理措施》（局令第28号）第十二条 新药申请, 是指未曾在中国境内上市销售药品注册申请。 本课程当中新药概念 对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品注册根据新药申请程序申报。 新药开发意义 ？？？ 新药开发意义 对健康追求 对经济利益追求 国家激励研究创制新药 ？？？ 国家激励研究创制新药 立法 建设 人才 新药开发基础过程 ？？？ 新药开发基础过程 第一步 选题与论证 新药开发基础过程 第二步 立题 新药开发基础过程 第三步 设计方案 新药开发基础过程 第四步 临床前研究（安全性有效性评价、工艺、质量） 新药开发基础过程 第五步 临床试验申报与审批 临床: 接触病人, 诊治疾病。（金山词霸） 新药开发基础过程 第六步 临床试验 新药开发基础过程 第七步 生产申报与审批 新药开发基础过程 第八步 转让或保护 新药开发基础过程 第九步 投产与销售 * * * 文档如有侵权，请联系本人协改正删除，内容如有不当之处，请联系本人改正或者删除，谢谢。 * 文档如有侵权，请联系本人协改正删除，内容如有不当之处，请联系本人改正或者删除，谢谢。