动态心电记录仪产品技术要求参考模板.docx

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2021-10-23 发布于浙江
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产品名称动态心电记录仪型号、规格 benecare U 结构及组成产品主要由记录仪、心电衣、充电底座、USB数据线、移动端APP及专用处理软件组成。产品适用范围/预期用途用于对人体进行24小时动态心电图心电信号的记录和监测，供临床诊断和研究用，不具有自动诊断分析功能。性能指标外观和结构要求文字和标志应清晰可见；机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，控制按键应响应灵敏，功能完备。外壳应光滑，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。技术指标应符合 YY 0885-2013 性能指标的要求。功能指标