穿戴式动态心电记录仪产品技术要求模板.docx

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2021-10-23 发布于浙江
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穿戴式动态心电记录仪产品技术要求模板.docx

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产品名称穿戴式动态心电记录仪型号、规格 CARDIOSKIN 结构及组成由心电衣、记录器（主机）、电池、底座、移动软件、云服务器端软件和USB线组成。产品适用范围/预期用途供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。性能指标心电功能输入动态范围对于叠加了±300mV 直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 10mV（峰- 谷值）的差模电压，本系统具备响应和显示的能力。时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过±10％或者±50μV 的最大值。输入阻抗对于所有的通道，在规定测试频率下输入阻抗应高于 10MΩ。在规定直流偏置范围内也应满