新版gmp对制药企业生产管理的影响.ppt

新版GMP对制药企业生产管理的影响;关键内容;第一部分: 新GMP修订思绪;GMP修订背景;现在中国制药生产质量管理工作碰到问题？;现在中国制药生产质量管理工作碰到问题？;现在中国制药生产质量管理工作碰到问题？;现在中国制药生产质量管理工作碰到问题？;现在中国制药生产质量管理工作碰到问题？;现在中国制药生产质量管理工作碰到问题？;现在中国制药生产质量管理工作碰到问题？;现在中国制药生产质量管理工作碰到问题？ ;现在中国制药生产质量管理工作碰到问题？ ;国外制药企业都在做什么？;???十一世纪制药行业生存环境;现代药品生产特点;质量进步;质量管理与GMP发展历史;现在我们在哪里？;GMP修订指导思想;GMP修订标准;符合要求;第二部分: 新版GMP“旧”与“新”;对新版GMP部分见解;什么是GMP？;新版GMP“旧”;新版GMP“新”;新GMP是未来制药企业发展新转折点;称量操作质量风险分析与控制手段;称量操作相关控制要求;称量操作相关控制要求;第八章 文件管理 第一百七十五条 批生产统计内容应包含: 1.产品名称、规格、批号; 2.生产以及中间工序开始、结束日期和时间; 3.每一生产工序责任人署名; 4.生产步骤操作人员署名; 必需时, 还应有操作（如称量）复核人员署名; 5.每一原辅料批号以及实际称量数量（包含投入回收或返工处理产品批号及数量）; ;第九章 生产管理 第一百九十一条　生产期间使用全部物料、中间产品或待包装产品容器及关键设备、必需操作室应贴签标识或以其她方法标明生产中产品或物料名称、规格和批号, 如有必需, 还应标明生产工序 。 第一百九十九条　生产开始前应进行检验, 确保设备和工作场所没有上批遗留产品、文件或与本批产品生产无关物料, 设备处于已清洁及待用状态。检验结果应有统计。生产操作前, 还应查对物料或中间产品名称、代码、批号和标识, 确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求 。;称量控制条款目;新版GMP“不经意”改变内容（1）;新版GMP“不经意”改变内容（2）;新版GMP“不经意”改变内容（2）;新版GMP“不经意”改变内容（3）;新版GMP“不经意”改变内容（3）;新版GMP“不经意”改变内容（4）;新版GMP“不经意”改变内容（4）;新版GMP“不经意”改变内容（5）;新版GMP关键特点;GMP关键控制内容（1）;GMP关键控制内容（2）;第三部分: 新版GMP对制药企业影响分析;新版GMP推行力量起源与现实状况分析;新版GMP实施瓶颈;系统;系统;系统;新版GMP实施现实状况;谢谢