新版gmp检查的思路及检查重点.ppt

新版GMP检查的思路及检查重点;此次模拟检验情况 申请资料改变 现场检验方法改变 各体系关重视点; ; ; ;此次模拟检验情况 申请资料改变 现场检验方法改变 各体系关重视点; ; ; ; ;二、申请资料改变; ; ; ; ; ;此次模拟检验情况 申请资料改变 现场检验方法改变 --理念改变 --程序改变 --范围改变 --标准改变 各体系关重视点; ; ; ;三、现场检验方法改变—程序改变; ; ; ; ; ;此次模拟检验情况 申请资料改变 现场检验方法改变 各体系关重视点 --质量管理体系 --试验室控制体系 --公用工程 --生产线 --物料体系; ; ; ; ; ; ; ; ;四、各体系关重视点—设备设施;要求高致敏性空调系统初、中效一次性使用; 过滤器拆装时防护方法（包含人员及环境）。 空调系统采取自控报警系统; 自控系统应授权操作与管理。排风过滤除安装高效过滤器外, 还应配置碱液破坏方法。 空调系统送风报警装置关键是指不一样洁净等级房间压差报警设置, 验证时必需模拟最差条件验证。 ; 灭菌后胶塞转运应采取密闭系统或装置。 分装机、压盖机等应设置抽尘装置。 计算机控制系统验证, 应对错误操作进行挑战性确定。;四、各体系关重视点—设备设施;四、各体系关重视点—设备设施;四、各体系关重视点—生产系统;四、各体系关重视点—生产系统;四、各体系关重视点—生产系统;四、各体系关重视点—物料体系;四、各体系关重视点—物料体系;四、各体系关重视点—物料体系;四、各体系关重视点—物料体系;四、各体系关重视点—物料体系;谢 谢