中药质量控制和评价模式.pptVIP

2 中药质控方向 2.3生物检测 生物热动力学方法——“热谱图”原理： (1)生物体的生长代谢都伴有能量的转移和热变化， 并在一定的阈值内呈规律性波动； (2)中药的生物活性实质上就是中药药效物质对生物 体生长代谢的干预作用，这种干预作用不可避免 地将影响生物体的能量转移和产热变化； 第三十一页，共44页 2 中药质控方向 2.3生物检测 (3)通过测定能量和产热的变化，可以间接地了解生 物体的生长代谢变化，从而判断药物的生物活性 情况； (4)生物热活性检测是以体系的状态参数为研究对 象，能实时、在线、快速地刻画机体的表观状态 及其变化情况。 第三十二页，共44页 2 中药质控方向 2.3生物检测 “热谱图”特点： “普适性好”即是指对不同的研究对象(如微生物、组织、细胞、分子、基因)，均只需用： 一个方法(生物热活性测定方法)、 一台仪器(生物热活性检测仪)、 一套指标(生物热谱图和热动力学参数) 第三十三页，共44页 2 中药质控方向 2.3生物检测 “实时在线”是指生物热活性检测仪有如多导生理检测仪，可以在第一时间及时地直观地反映生命体系的宏观状态变化； “灵敏、准确”是指生物热活性检测所需的药物样品量少，一般是毫克级，同时由于研究对象和环境的可控性好、操作步骤简单、自动化程度高，所以方法的精密度、重现性和稳定性较好； 第三十四页，共44页 2 中药质控方向 2.3生物检测 “高效”是指一台生物热活性检测仪可拥有8—16个检测通道，甚至更多，可同时对多个研究对象或目标进行检测和分析，降低成本。 第三十五页，共44页 中药质控模式——基于道地药材和生物效价检测的中药质控模式 3.1 道地药材在中药生产质量控制上的历史和现实意义 道地药材来源于特定产地且传统公认的名优正品药材, 是优质中药材的代名词,也是历代中医评价中药材品质的 一个综合而物质化标准。 以道地药材为参照物,克服了单一对照品的不足,有利 于体现中药多成分、多靶点、多环节、整合作用的特点和 优势。 第三十六页，共44页 3 中药质控模式——基于道地药材和生物效价检测的中药质控模式 3.2 道地优级药材对照品采集和标化的技术要求　 3.2.1 原料的选择 应当选择道地核心产区、主流优良品 种、优等商品规格的品种，同时还要有严格的标准操作规 程从根本上保证对照品原料的均一性、稳定性、代表性和 可延性。 第三十七页，共44页 3.2.2 标化程序 必须保证标化的程序合法、方法科学。 参照世界卫生组织的有关指导原则，应该在药典委 员会指导下，确定牵头单位，实行多实验室协作标化。 第三十八页，共44页 3.2.3 量值的溯源性 新建立的生物效价检测方法必须 按照药典要求进行方法学验证。标化用基准物质应与被 标物质有相同的特性值，必须是WHO、中国药品生物制品 检定所等法定部门制备或赋值的相应标准物质。标定结 果均应照“生物检定统计法-量反应平行线测定法”等经 认可的方法进行可靠性测验及效价计算，并根据统计学 有效结果计算对照品的效价及其置信限。 第三十九页，共44页 3.3.4 检测和标化 道地优质药材对照品的检测和标化 应当包括药典常规检测、化学标化和生物效价标化等。 具体检测和标化项目有：基原鉴定、产地鉴定、性状鉴 定、显微鉴定、理化检测、多指标成分含量检测、生物 效价检测、卫生学检测等。 第四十页，共44页 第四十一页，共44页 第一页，共44页 本章主要内容提纲 1 中药质控现状 2 中药质控方向 3 中药质控模式 第二页，共44页 1 中药质控现状 中药质量控制根本目标：保证中药安全有效。 而中药质控的现行目标：保证中药材或制剂的一致性和稳定性。 目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”，即通过对个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和评价。 第三页，共44页 中药与化学药品质量标准的根本区别: 化学药品：分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标。 中药：在中医理论指导下，尤其是复方制剂，检测任何一种活性成分均不能体现其整体疗效。现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式建立的。 1 中药质控现状 第四页，共44页 1 中药质控现状 中药化学指纹图谱技术对中药质量控制有一定的促进作用，但中药化学成分变化因素较为复杂，选择合理的指纹信息难度较大，其重现性、耐受性及谱效关系等还有待深入研究。 中药化学指纹图谱实质上是中药部分成分的“化学条码”，与安全性、有效性关联意义不大。 第五页，共44页 1 中药质控现状 如冬虫夏草测定腺苷含量、板蓝根检测