药监节日保健康行动工作方案.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 药监节日保健康行动工作方案 为深入推进药品安全专项整治，进一步强化我区20XX年“元旦”、“春节”节日期间药品质量安全监管，维护药品流通市场秩序，保障公众用药安全有效，经研究，打算在全区范围内集中开展“两节”市场药品安全监管专项行动。现制定工作方案如下：  一、工作目标  以科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，深入推进药品安全示范镇（街道）创建活动，针对“两节”市场冬令滋补品和药品集中消费等特点，通过重点开展以冬令滋补品、滋补类药品购进渠道、验收养护、销售使用等质量管理环节整治专项行动，严厉打击制售假药行为，进一步规范辖区药械市场秩序，提高全区的“两节”期间药品安全保障水平。  二、工作支配  （一）时间支配：  本次专项行动时间支配为2个月，从20XX年12月20日开头到20XX年2月18日结束，分为市场监督检查和节日集中巡查二个阶段分别按检查计划组织实施（检查计划见附件1）：  1、市场监督检查阶段：检查时间为20XX年12月20日至20XX年1月17日，由药械监管科、稽查大队为主按检查计划，结合日常监管完成相关检查任务并制作相应检查表格。  2、节日集中巡查阶段：检查时间为20XX年1月18日至2月18日，以药械监管科、稽查大队为主，食品科、办公室协作，以市场巡查的方式按检查计划对相关单位实施巡查并制作巡查记录。  （三）行动内容  1、检查的重点单位为：辖区内20XX年以来新开办的药品零售企业、个体诊所（门诊部）；在日常检查中存在问题较多被处以警告行政惩罚或被责令限期改正的涉药单位；经营冬令滋补品和滋补类药品大型超市、保健品店等。  2、检查的重点品种为：使用量较大的基本药物、大输液、抗菌药物、医用氧等；含特别药品的复方制剂、含麻黄碱复方制剂；一次性无菌高风险医疗器械；进口高丽参、人参、西洋参、鹿茸、冬虫夏草等滋补类珍贵中药材和中药饮片；药械广告违法发生率高的药械；标示“消字号”、“健字号”等属于“药品冒充非药品”类的产品；“含药品为主的医疗器械”类产品等。  3、检查的重点内容为：药品的购进渠道、储存养护、销售使用的状况，详细包括：（1）重点检查基本药物、抗菌药物、医用氧等药品购进验收状况。（2）重点检查参茸、冬虫夏草等珍贵药材、中药饮片的储存养护状况；（3）重点检查含特别药品的复方制剂、含麻黄碱复方制剂、“药品冒充非药品”类的产品、“含药品为主的医疗器械”类产品经营销售状况。（4）重点检查一次性无菌高风险医疗器械、大输液使用等状况。  三、方法措施  本次专项行动由分局统一部署，由分局稽查大队牵头并拟定工作计划，药械监管科和稽查大队分别组织实施，分局食品科、办公室依据需要共同参与并协同、协作，详细主要做到以下“六个结合”：  （一）一般检查与重点检查相结合  在对药品市场普遍巡查的基础上，检查对象重点是今年来新开办的药品、医疗器械经营企业、城乡结合部及农村零售药店以及有违法违规记录和诚信度差的涉药单位。  （二）日常检查与专项检查相结合  结合分局20XX年的科队综合网格化管任务，药械监管科和稽查大队要将日常监管和专项检查有机结合，统筹支配并按检查计划保质保量地完成检查。检查人员应依据要求在做好对相关单位的检查时，依据检查状况分别填写有关日常检查表格和《区“药监节日保健康”药械监管记录》（附件1）。  （三）网上检查与现场检查相结合  广泛收集假劣药品信息，借助“假劣药比对软件”、“药械直通车”信息化监管系统，准时把握各药品经营、使用单位药品购销状况，做到实时共享准时传递。检查人员在进行现场检查中，在前期把握相关信息的基础上，通过采取询问涉药单位质量管理人员药品经营使用状况，专心认真查验药品购销票据、验收台帐、经对药品实物等方式方法，提高发觉可疑药品的概率。对可疑药品应依法准时进行监督抽样，必要时采取查封、扣押等强制措施。  （四）特地监管与社会监管相结合  要结合“药品安全示范镇（街道）”创建工作平台，利用特地化监管队伍的优势，亲密加强与各镇（街道）药监助理员、药品安全信息员的沟通、联系，充分发挥药监助理员、信息员等的耳目作用，形成多层次、全方位的社会监管格局。  （五）全面排查与重点核查相结合  检查人员在对全区涉药单位进行全面的巡查时，要注意药品安全信息的收集，对检查中发觉的可疑药品及信息要准时反馈稽查大队余兆有处汇总，由稽查大队负责统一分析、筛选、协查，真正查清药品的生产、流通、销售使用的各个主要环节，摸清药品购销路线，为强化药品源头掌握打好基础。  （六）法定检验