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生物安全柜用户需求 生物安全柜用户需求 PAGE PAGE / NUMPAGESPAGE10 生物安全柜用户需求 PAGE 可编写可更正 生物安全柜用户需求标准 编号（URS-06-003-00） 鞍山制药有限公司 2016年3月22日 1 可编写可更正 用户需求标准的审批 编号 URS名称 生物安全柜用户需求标准 版本号 00 见效日期 部门 姓名/职务 签字 日期 起草 质量控制部 陈宇/质量控制部部 长 工程设施部 审察 生产技术部 质量保证部 赞同 工程设施部 质量管理部 部门 数量 部门 数量 发散 工程设施部 1 质量管理部 1 范围 质量控制部 1 —— —— 说明：上表中起草部门、审察部门、发散范围、引用文件可依照本质需要填写； 你的签字表示你已清楚认识本文件及附件内容，以及应达成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在赞同后，任何对本文件及其附件的目的、内容或查收标准进行的改正都必定对本标准起到改进的作用，并且在执行前获得赞同。 2 可编写可更正 目 1、 介????????????????????????????????? .?...1 目介???????????????????????????????? .?1 目的??????????????????????????????????? .1 范????????????????????????????????? ... ?..1 ?????????????????????????????????? 1 2、法准????????????????????????????????? .1 3 、 技 要 求???????????????????????????? .1 器 配 制 要 求????????????????????????????? 1 器 要 求????????????????????????? 1 安全要求?????????????????????????????? .?? 2 室境要求?????????????????????????????? .2 要求??????????????????????????????? ? 3 4 、 服 要 求?????????????????????????????? .?... ?.3 要求??????????????????????????? ...???.?.?.3 包装运要求????????????????????????????? .? 3 文件料要求?????????????????????????????? 3 开箱、收、安装要求????????????????????????? .4 要求????????????????????????????????? ..4 培要求?????????????????????????????????. 5 保修要求?????????????????????????????????. 5 其他要求????????????????????????????????? .5 5、修史?????????????????????????????????. 6 6 、 附 ?????????????????????????????????? 6 3 可编写可更正 文件名称 生物安全柜用户需求标准 文件编码 URS-06-003-00 颁发部门 质量管理部 见效日期 版本号 00 页数 1/6 简介 项目介绍 我公司拟采买生物安全柜，用于本公司微生物限度检查中， 生物安全实验室 和其他实验室的生物安全防范隔断。它采用了先进的空气净化技术和负压箱 体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防范有害悬浮微粒、气溶 胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交织感染和环境供应安全保护。 为适 合生产需要及吻合药品生产质量管理规范（ GMP2010校正版），我厂决定购 买该设施。 目的 为用户和供应商供应生物安全柜的设计、制造、采买、查收、确认的依照。 范围 本URS适用质量控制部实验室用生物安全柜。责任 需方对本URS的编制质量负责；供方必定严格依照本URS所明确的质量标准、技术标准、服务要求，供应相关设施设施和服务；供方须对需方供应的URS，负有保密责任。 法规标准 除URS特别要求外，需满足《药品生产质量管理规范2010年版》及《中华人民共和国药典2015年版》。 技术要求 仪器配制要求 4 可编写可更正 需求编号 需求 必需/希望 仪器要求 需求编号 需求 必需/希望 洁净等级：ISO5级(100级) 过滤效率：%以上 必需 URS001 电源：220v 气密度：≤5×10-6L/sec(在500Pa压力下) 文件名称 生物安全柜用户需求标准 文件编码 URS-0