首营企业、首营品种需提供的资料.docxVIP

首营企业需提供的资料 一、 药品 供应商分类  首营企业须提供资料 首营品种须提供资料 药品生产企业 药品经营企业 《营业执照》副本（当年年检） 复印件 《药品生产许可证》复印件 《GMP 证书》复印件 企业法人委托书原件 受托人购销员证及身份证复印件 企业税务登记证 企业组织代码证副本复印件 随货同行单 开户户名、银行、账号 质量保证协议 合格供货方档案表 印章、印模 注：（销售合同、供货单位质量保证体系 表、上岗证、开户许可证、发票样式） 可有、可无， GSP 没有规定 。 《营业执照》（当年年检）复印件 《药品经营许可证》复印件 《GMP 证书》∕《 GSP 证书》复印件 企业法人委托书原件 受托人购销员证及身份证复印件 企业税务登记证 企业组织代码证副本复印件 随货同行单 开户户名、银行、账号 质量保证协议 合格供货方档案表 印章、印模 注：（销售合同、供贷单位质量保证体系表、上岗证、开户许可证、发票样式）可有、可无， GSP 没有规定。 1、 药品说明书、包装、标签备案复印件（符合 24 号令要求） 2、 国家药品质量标准（标准过期请提供受理通知单， 标准已上升的请提供药品标准颁布件） 3、 药品生产批件 （原始批件过期已通过再注册的提供药品再注册批件， 未通过再注册的需提供原始注册批件和再注册受理通知单） 4、 药品检验报告书 （省市级药检报告或生产企业出具的检验报告书； 按批签发管理的生物制品需提供《生物制品批签发合格证》 ） 5、 首次供货的厂检报告复印件 6、 药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料 7、 药品补充申请批件（注：如有生产企业更名情况， 须提供生产企业更名的药品补充申请批件及更名的品 种目录） 8、 委托生产的药品须提供委托生产批件及被委托方药品生产许可证、营业执照、 GMP 证 书 9、 需要注明注册商标的应提供《商标注册证》 （ 可有， 可无 ） 药品流通企业的药品资料暂不提供。 二、 医疗器械 6. 企业组织代码证副本复印件 1. 经营企业《营业执照》 （当年年检） 、 《医疗器械经营许可证》 （二、三类） 医疗器 2. 受托人身份证复印件 械经营 3. 企业法人委托书原件 企业 4. 企业税务登记证 5. 企业组织代码证副本复印件 供应商分类 供应商 分类 首营企业须提供资料 首营品种须提供资料 医疗器 械生产 企业 《营业执照》（当年年检）复印件 《医疗器械生产许可证》 （二、三类） 或医疗器械备案表（一类）复印件 3. 4. 5. 企业法人委托书原件 受托人身份证复印件企业税务登记证 1、 说明书 2、 医疗器械质量标准复印件 3、 医疗器械产品注册证复印件 4、 厂检报告复印件 1、 医疗器械产品注册证复印件 以上资料均须盖公司红印章。 资料应是原件的复印件，不可以是传真件。 首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》 （含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》 、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》 ，另外还需要对方提供产品合格证明文件 （合格证、成品检验报告）。目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过 GSP 认证， 并按照 GSP 相关规定进行。