GF-310万能粉碎机清洁验证工作的组织与实施.docVIP

GF-310万能粉碎机清洁验证 文件编号：ST VP 04C004A 二○一一年十一月 目 录 一、GF-310万能粉碎机清洁验证项目提出的背景及依据 二、GF-310万能粉碎机清洁验证工作的组织与实施进度计划 三、GF-310万能粉碎机清洁验证方案 四、GF-310万能粉碎机清洁验证验证报告 五、GF-310万能粉碎机清洁验证合格证 六、再验证 GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证提出的背景与依据 本次制剂四工段GF-310万能粉碎机清洁验证项目是对本公司新订GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOP CM 40028A）的首次验证，旨在通过验证确认本公司新订GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOP CM 40028A）切实可行。 本次制剂四工段GF-310万能粉碎机清洁验证项目系根据公司验证领导小组制定的《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》提出。 GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织与实施进度计划 1. GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织 根据公司验证管理制度和本次《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》，公司制剂四工段GF-310万能粉碎机清洁验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表： 验证小组成员姓名 岗位/职务/职称 本项目验证工作职责 2. GF-310万能粉碎机清洁验证实施进度计划 根据《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》，GF-310万能粉碎机清洁验证工作实施进度计划安排如下表： GF-310万能粉碎机清洁验证方案起草 GF-310万能粉碎机清洁验证方案审核批准 GF-310万能粉碎机清洁验证实施时间安排 GF-310万能粉碎机清洁验证报告编写 GF-310万能粉碎机清洁验证报告审核批准 GF-310万能粉碎机清洁验证方案 验证文件编号 方案编写人 方案审核人 工程部部长 年 月 日 生产负责人 年 月 日 质量负责人 年 月 日 方案批准人 总工程师/质量受权人 年 月 日 目 录 1、概述 2、验证目的 3、职责 3.1 验证领导小组 3.2 工程部 3.3 质保部 3.4 质检部 3.5 制剂四工段 3.6质量受权人 4、原理 5、设备、产品特性描述以及检测对象风险评估 5.1 设备特性描述 5.2 使用本设备生产的产品 5.3参照检测对象的选择 6、验证内容 6.1 验证的准备工作 6.1.1验证所需文件资料 6.1.2 验证所需同的试验条件 6.2确定最差条件参数： 6.3 取样计划 6.3.1 取样点的确定 6.3.2取样方法的确定 6.3.2.1 化学验证取样 6.3.2.2 微生物验证取样 6.4确定残余物限量标准 6.4.1化学样品可接受标准 6.4.2微生物取样可接受标准 6.5确定检验方法 6.6 验证次数 6.7验证实施 6.7.1 清洁效果的验证 6.7.2清洁存放期的验证 7、拟订验证周期 8、验证结果评定与结论 9、附件 三、GF-310万能粉碎机清洁验证方案 1、概述 GF-310万能粉碎机是制剂四工段制粒设备，需要用该设备进行生产的产品。在GF-310万能粉碎机设备验证过程中建立了GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOP CM 40028A）。 由于GF-310万能粉碎机需要更换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁规程必须能够保证按规程清洁后，设备表面残余物以及微生物污染不得超过预先确定的限度要求。 2、验证目的 为确认GF-310万能粉碎机的清洁规程能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。 3、职责 3.1 验证领导小组 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责再验证周期的确认。 3.2工程部 1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。 2.负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3质保部 1.负责拟订验证方案。 2.负责取样。 3.起草验证报告，报验证领导小组，发放验证证书，再验证周期的确认。 3.4质检部 1.负责验证所需的标准品