342采购技术管理规程.pdfVIP

欢迎共阅 .1 目的 对采购过程实施技术控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。 2. 职责 2.1 采购部门负责按照技术要求进行采购。 2.2 采购范围 按照体外诊断试剂产品所需物料的采购规定来采购合格的原料， 根据材料对成品质 量影响的程度， 对物料进行分类管理， 主要分为三类： 关键物料、 关键辅料、 普通物料。 2.3 采购计划及周期 为确保所购物料能满足各个部门的需求， 根据部门开出的 《请购单》制定采购计划， 确定采购所需的资源和周期，通常采购的期限要比正常有周期多出一至两周。 2.4 物料采购技术要求 2.4.1 关键物料、关键辅料 可以跟供应商签订长期合同，这样可以在保证质量的前提下，享受一定的优惠。常 备的供应商至少两家，通常采用招标方式。 2.4.2 产品关键材料技术要求 种类 名称 技术参数 酶标板 孔底透明度高、孔壁光滑、接链亲和素吸附性好、低于 关 键 用 BCA 测 蛋 白法 ， 蛋 白 含 量 不 低 于 2.0mg/ml ； 物 料 cTnI 校准品 SDS电泳示抗原为单一条带，分子量为 22.5KD （ 举 TMB 空白对照＜ 0.1 ；37 ℃放置三天降解不超过 5% 、乳白色 例 说 NC 膜 血清液面迁移时间 120S-140S ；蛋白承载量 3.5 μg/cm； 欢迎共阅 明，具 用 BCA 测蛋白法，以 Sigma 公司的标准蛋白作对照， 体 参 蛋白含 量以毫 克 / 毫 升表示 并不低 于 5.0mg/ml ；用 见 原 SDS蛋白电泳法，每个电泳道加样量不低于 5 μg， 辅 料 3P6 抗体 用已知分子量标准系列作为参照，考马斯亮蓝染色；要 采 购 求：无任何杂蛋白带，纯度大于 90% ；用间接 ELISA 6 规 手 法测定其滴度，不得低于 1:10 兔抗 IgG 二抗制成成品 册） 后，质控线出现时间不可迟于 3S 关 键 无水碳酸钠 白色结晶粉末或颗粒，无味；取少量无水碳酸钠配置成 辅 料 样品垫 外观包装完好；无破损折曲，触摸平整，厚度均匀；吸 （ 举 氯化钠 外观包装完好；白色粉状，无结块。 例 说 磷酸氢二钠 白色晶体粉状或颗粒，融于醇；配 1%磷酸氢二钠水溶 明，具 干燥剂 包装完整无破损；干燥无结块，颗粒晶莹；装入干燥剂 普 通 耗材 外包装完好无破损；外观透明光洁，厚度均匀，表面无 物 料 外包装完好无破损；外观透明光洁，厚度均匀，表面无 封口膜 （ 举 裂缝；产品说明书，质量合格证等相关质量指标齐全完