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? 为满足《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代 ? 大专以上学历或中级以上职称
表的管理办法》及国家相关法律法规要求 ,强化公司质量管理，确 ? 具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有 10 年以
保质量管理体系得到建立和有效实施，提升产品质量，满足顾客 上生产质量、研发、技术管理实践经验。
需求与期望 .
Competencies 胜任力
? 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，改善公司质 [Specify the relevant competencies: process （E2E), functional, leadership， …]
量活动，以确保公司质量管理体系之正常运行 ;
KPIs
? 不断提高公司员工对满足法规和顾客要求的质量意识 ,确保公司的质
[Main KPIs for the Job Family］ 关键业绩指标
量方针得到员工充分的了解并在质量体系中得到贯彻。
1 。 Internal Inspection Quality
? 协助最高管理者组织实施管理评审并保持记录 ;
2 。 Finished Goods Inspection Quality
? 向最高管理者报告质量管理体系的业绩 (如产品质量情况，顾客反 3 。 Marketing Return Rate
馈，质量目标的实现情况 )和改进的要求； 4 。 External Audit NC
? 组织实施内部质量管理体系审核；审批内部审核计划，确定审核小 5.Internal Customer Complaint
组，审阅内部审核报告， 并针对重复性问题或不正常趋势提出预防措
施。
? 领导组织应对 ISO13485监督审核、 FDA 检查及顾客检查等 ,并负责组
织对审核 / 检查不符合项的纠正和预防措施的制定、实施、验证 ;
? 负责质量管理体系知识培训 ;
? 质量管理体系文件的批准；
? 风险管理报告的批准；
? 过程确认方案和过程确认报告的批准；
? 工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准 ;
? 原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；
? 每批次原材料及成品放行的批准 ;
? 不合格品处理的批准；
? 关键原材料供应商的选取；
? 关键生产和检测设备的选取；
? 生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用 ;
? 管理者代表应确保产品满足法规要求，放行成品 ;在成品放行前应确
保产品符合以下要求：
? 该产品已取得医疗器械注册证书 ,并与《医疗器械生产企业许可
证》生产范围相一致；
? 生产和质量控制文件齐全 ;
? 生产条件受控 ,按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数
组织生产 ,生产记录完整 ;
? 所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格
? 与质量管理体系有关事宜的外部沟通和联系 ;如与顾客和认证机构等
的沟通和联络 ;
? 在公司接受医疗器械质量体
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