注射剂洗烘灌联动线确认方案要点.pdfVIP

注射剂洗烘灌联动线验证方案 验证名称 验证编号 注射剂洗烘灌联动线 目 录 一、验证组织 1. 验证小组成员 2. 验证方案起草 3. 验证方案审核 4. 验证方案批准 5. 验证周期 二、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 安装及运行确认 4. 性能确认 一 验 证 组 织 1、验证小组组成 姓 名 部 门 职 务 分 工 2.验证方案起草 验证名称 编号 起草人 起草日期 注射剂洗烘灌联动线 年 月 日 3. 验证方案审核 验证名称：注射剂洗烘灌联动线 编号： 审核人 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 4.验证方案批准 验证名称：注射剂洗烘灌联动线 编号： 批准人 签 名 日 期 年 月 日 批准意见 : 二 注射剂洗烘灌联动线验证方案 一、 概述 注射剂洗烘灌联动线由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封 口机组成（后附简图） ，现将它们的工作原理分述如下。 1.超声波清洗机 安 瓿 进 入 瓶 斗 喷 淋 灌 水 外 表 冲 洗 缓 慢 浸 入 超 声 波 洗 槽 预 清 洗 1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松 )分散进入栅门通道 (12 个 )分离并逐 个定位针管插入安瓿。 其工作步序为： 安瓿进入瓶斗 喷淋灌水 +外表冲洗 缓慢浸入超声波洗槽 预 清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松） 分散进入栅门通道（ 12 只） 分 离并逐个定位 针管插入安瓿 分工位清洗 清洗全过程共有 7 个工位，均处倒置状态。 前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。第 四个工位用注射用水 (水温 40~50℃)。此工位冲洗后的水用泵输送、过 滤，做循环用水处理。第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为 干热灭菌创造有利条件。第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿 脱离针管，送入翻瓶器内。冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、 、、折叠 式过滤器，洗涤水温度控制在