雌二醇测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求.docVIP

批准日期：2021年6月11日 PAGE 1 PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20212400495 雌二醇测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 1 产品规格及其划分说明 1.1 产品规格 50人份/盒、100人份/盒。 1.2 划分说明 产品规格是根据试剂盒检测人份数不同来划分，不同试剂盒试剂总量不同，详见下表1试剂盒主要组成成分： 表1 试剂盒主要组成成分 试剂盒组成 主要成分 规格 50人份/盒 100人份/盒 R1 包被雌二醇抗原的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液 3.5 mL 6.5 mL R2 吖啶酯标记的雌二醇抗体，含BSA的Tris缓冲液 6.5 mL