促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求.docVIP

批准日期：2021年6月11日 PAGE 9 PAGE 9 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20212400505 促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 1 产品规格及其划分说明 1.1 产品规格 50人份/盒、100人份/盒。 1.2 划分说明 产品规格是根据试剂盒检测人份数不同来划分，不同试剂盒试剂总量不同，详见下表1试剂盒主要组成成分： 表1 试剂盒主要组成成分 试剂盒组成 主要成分 规格 50人份/盒 100人份/盒 R1 包被促甲状腺素抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液 3.5 mL 6.5 mL R2 吖啶酯标记的促甲状腺素抗体，含BSA的MES缓冲液 6.5 mL 12 mL 校准品C0、C1、C2 促甲状腺素，含BSA的PBS缓冲液 各1 mL 各1 mL 质控品Q1、Q2 促甲状腺素，含BSA的PBS缓冲液 各1 mL 各1 mL 注：1.不同批号试剂盒各组分不可以互换，不可混用；组分所标示试剂量为最低分装量。 2.校准品、质控品具有批特异性，校准品的浓度和质控品的质控范围见试剂信息卡。 3.促甲状腺素抗体为单克隆抗体，校准品抗原为TSH纯化抗原。 4.产品校准品可溯源至国家标准品（150530-201703）。 需要配套本公司以下产品使用： --清洗液（备案号：鲁潍械、鲁潍械、鲁潍械备2020006