D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求.docVIP

批准日期：2021年6月11日 PAGE 3 - 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20212400489 D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） 1. 产品规格及其划分说明 1.1 产品规格 25人份/盒、50人份/盒。 1.2 主要组成成分 本试剂盒主要组成成分为D-Dimer袋装检测卡、ID卡（选配）、二维码（选配）、全血缓冲液。 （1）D-Dimer袋装检测卡：检测卡由卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、荧光垫（喷有荧光微球偶联的D-Dimer单克隆抗体01和兔IgG抗体），硝酸纤维素膜（C线包被羊抗兔抗体，T线包被D-Dimer单克隆抗体02）、吸水纸、PVC板组成。 （2）ID卡（选配）: 载有本批次试剂的定标曲线信息，1个/盒。 （3）二维码（选配）：载有本批次试剂的定标曲线信息，1张/盒。 （4）全血缓冲液：主要成分为0.01mol/L磷酸缓冲液、1%吐温-20等。4mL/瓶，1瓶/盒。 1.3 划分说明 本试剂盒按照检测人份数量的不同进行划分。