丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）技术要求裕隆.docVIP

批准日期：2021年6月7日 PAGE 10 PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20162400353 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 规格 包装规格 R1：1×60 mL；R2：1×15 mL R1：2×60 mL；R2：2×15 mL R1：4×60 mL；R2：1×60 mL R1：4×60 mL；R2：2×30 mL R1：4×50 mL；R2：1×50 mL 1.2 规格划分说明 按照产品装量划分。 1.3 主要组成成份 R1 R2 名称 浓度 名称 浓度 L-丙氨酸 600 mmol/L α-酮戊二酸 90 mmol/L 乳酸脱氢酶 ≥1.2 kU/L 还原型辅酶Ｉ 1.08 mmol/L Tris缓冲液 100 mmol/L Tris缓冲液 100 mmol/L 注：Tris是指三羟甲基氨基甲烷