胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)技术要求裕隆.docVIP

批准日期：2021年6月7日 PAGE 10 PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20162400350 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 规格 包装规格 R1：1×60 mL；R2：1×15 mL R1：2×60 mL；R2：2×15 mL R1：4×60 mL；R2：1×60 mL R1：4×60 mL；R2：2×30 mL R1：4×50 mL；R2：1×50 mL 1.2 规格划分说明 按照产品装量划分。 1.3 主要组成成份 R1 R2 名称 浓度 名称 浓度 磷酸氢二钠 30 mmol/L 磷酸氢二钠 30 mmol/L 磷酸二氢钠 15 mmol/L 磷酸二氢钠 15 mmol/L DTNB* 0.24 mmol/L 碘化丁酰硫代胆碱 2 mmol/L 注：DTNB*：5,5ˊ-二硫代双（2-硝基苯甲酸）[5,5ˊ-dithio-bis(2-nitrobenzoic acid)]