丙戊酸、卡马西平测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）技术要求英盛生物.docxVIP

批准日期：2021年6月11日 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20212400487 丙戊酸、卡马西平测定试剂盒 （高效液相色谱-串联质谱法） 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1规格：96人份/盒、480人份/盒。 主要组成成分及装量如下： 产品组成 规格及装量 96人份/盒 480人份/盒 提取液 50 mL×1瓶 220 mL×1瓶 流动相A 480 mL×1瓶 480 mL×5瓶 流动相B 480 mL×1瓶 480 mL×5瓶 丙戊酸、卡马西平校准品 2支 10支 丙戊酸、卡马西平质控I 2支 10支 丙戊酸、卡马西平质控II 2支 10支 丙戊酸、卡马西平质控III 2支 10支 丙戊酸、卡马西平内标 2支 10支 丙戊酸、卡马西平校准品稀释液 2支 10支 96孔接收板 1块 5块 96孔沉淀板 1块 5块 96孔进样板 1块 5块 铝箔封膜 1张 5张 1.2 规格划分说明 不同规格的产品按照装量的不同进行划分，各组分的组成成分及浓度相同