C反应蛋白_血清淀粉样蛋白A（CRP_SAA）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求.docxVIP

批准日期：2021年6月11日 PAGE PAGE 1 批准日期：2021年6月11日 PAGE PAGE 2 医疗器械产品技术要求编号:鲁械注准20212400503 C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）联合 检测试剂盒（荧光免疫层析法） 产品规格及其划分说明 1.1规格 1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 产品规格是按照试剂卡数量不同进行划分，不同的规格其差别仅在于最终产品包装的大小形式不同，产品的预期用途相同，适用的性能技术指标要求相同。 1.2主要组成成分 试剂盒由试剂卡、样品缓冲液、标曲卡、说明书、合格证组成。其中： （1）试剂卡由样品垫、荧光垫（荧光标记的CRP/SAA单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T1线包被CRP单克隆抗体，T2线包被SAA单克隆抗体；C线包被多抗）、吸水纸、PVC基板组成； 干燥剂：0.5g/包硅胶干燥剂； 1个干燥剂和1个试剂卡组成1人份试剂卡； 每袋/盒含1/5/10/20/40/50人份试剂卡； （2）样品缓冲液：500μL/支，主要由0.1mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）组成，每袋/盒含1/5/10/20/40/50人份样品缓冲液； （3）标曲卡、说明书、合格证每袋/盒均含1个/张。