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25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求.docVIP

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  • 2021-11-05 发布于浙江
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25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求.doc

    批准日期：2021年6月11日 PAGE 10 PAGE 10 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20212400488 25-羟基维生素D测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） 1 产品规格及其划分说明 1.1 产品规格 50人份/盒、100人份/盒。 1.2 划分说明 产品规格是根据试剂盒检测人份数不同来划分，不同试剂盒试剂总量不同，详见下表1试剂盒主要组成成分： 表1 试剂盒主要组成成分 试剂盒组成 主要成分 规格 50人份/盒 100人份/盒 R1 包被25-羟基维生素D抗体的磁性微球，Tris缓冲液 3.5 mL 6.5 mL R2 吖啶酯标记的链霉亲和素，含BSA的PBS缓

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