血小板聚集功能检测试剂盒(EPI激活的比浊法)产品技术要求.docVIP

批准日期：2021年6月11日 PAGE 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20212400502 血小板聚集功能检测试剂盒(EPI激活的比浊法) Platelet Aggregation Reagent Kit-EPI 1. 产品规格及其划分说明 1.1 规格装量 试剂盒由R1和R2组成，R1为EPI，R2为EPI复溶液。不同规格根据装量的不同进行划分，产品的包装规格如下： R1：1×0.5mL，R2：1×5mL； R1：2×0.5mL，R2：1×5mL； R1：4×0.5mL，R2：1×5mL； R1：5×0.5mL，R2：1×5mL； R1：6×0.5mL，R2：1×5mL； R1：8×0.5mL，R2：1×5mL； R1：10×0.5mL，R2：1×5mL； R1：1×1mL，R2：1×5mL； R1：2×1mL，R2：1×5mL； R1：4×1mL，R2：1×5mL； R1：5×1mL，R2：1×5mL； R1：6×1mL，R2：2×5mL； R1：8×1mL，R2：2×5mL； R1：10×1mL，R2：2×5mL； R1：1×2mL，R2：1×5mL； R1：2×2mL，R2：1×5mL； R1：4×2mL，R2：2×5mL；