二类医疗器械经营备案流程.pdfVIP

。 二类医疗器械经营备案流程 第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表 ; 2. 企业营业执照复印件 ; 3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件 ; 4. 企业组织机构与部门设置说明 ; 5. 企业经营场所、 库房地址的地理位置图、 平面图 ( 注明实际使用面积 ) 、房屋产权证明 文件或者租赁协议 ( 附房屋产权证明文件 ) 复印件 ; 6. 企业经营设施和设备目录 ; 7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 ; 8. 经办人授权证明 ; 9. 其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版 一并提交。 第二类医疗器械经营备案办理程序 ( 一 ) 、备案 1、受理 (1) 、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 2、当场备案 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布， 并将备案信息定期报送 。 1 。 省食品药品监督管理局。 ( 二 ) 、变更备案 (1) 、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2) 、审查 2、当场备案 资料符合要求，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布， 医疗器械科将备案信息定期报送省食品 药品监督管理局。 ( 三 ) 补证 (1) 、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2) 、审查 2、当场补证 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布， 医疗器械科将备案信息定期报送省食品 药品监督管理局。 第二类医疗器械经营备案办理流程图 。 2 。 二类医疗器械经营备案流程（不含现场） 流程 主导方 时间（工作日） 资料提供 客户 5 设施、人员筹备 客户 30 经营备案申报资料汇编 客户+奥咨达 10 备案申报资料确认签章 客户+奥咨达 3 补正告知 申报资料递交 奥咨达 1 资料受理 设区的市药监局 当天 受理