化学物料检测注意事项.pptVIP

第一页，共30页 药典凡例 “凡例”是为正确地使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则与正文中另作规定，并按此规定执行。 第二页，共30页 药典凡例 名称及编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品、对照品 计量 精确度 试药、试液、指示剂 动物试验 说明书、包装、标签 主要介绍一下与原辅料理化检测方面相关的内容 第三页，共30页 项目与要求 性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在待定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示： 第四页，共30页 项目与要求 极易溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂1~不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂