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多中心临床试验各中心小结表 多中心临床试验的各中心小结表（器械） 临床试验题目 临床试验批件号 批准日期 药品注册申请人 临床试验机构及 专业名称 x r A rr t tv I t 1 f 对照器械型号及规， ■ ■- 可业①计iTPQmi P ZX^/voITh m 本中心试验负责人姓名 职务/职称 参加试验人员 （可提供附表） 参加试验人员妁 息 参见附表1 3名、职称、所在科室、研究中分工等信 伦理委员会名称 伦理委员会 批准日期 第一个受试者 入组日期 最后一个受试者 结束随访日期 试验计划入组受试者数 筛选人数 随机化/入组人数 完成试验人数 受试者入选情况一览表 （可提供附表） 需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、 知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、器械编号、未完成 试验的中止原因与日期。 主要数据的来源情况 说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采 集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围 试验期间盲态保持情况 试验盲态：口双盲口单盲口非盲 有无紧急揭盲？ 口无口有 如有，提供紧急揭肓受试者详细情况 严重和重要 不良事件发生情况 严重不良事件：口无口有 重要不良事件：口无口有 如有,提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验器械 的关系判断。 临床研究监查情况 委派临床试验监查员单位：口申请人口。!0 监查次数： 次 监查质量评