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多练出技巧 巧思出硕果 新版《药品经营质量管理规范》培训测试 姓名 ____________ 岗位____________ 分数____________ 一、 填空题（ 70 分） 1、 新版《药品经营质量管理规范》于 _______年_____月____ 日开始实施。 2、 为加强药品 ______________，规范药品 ____________，保障___________________， 根据《中华人民共和国药品管理法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ，制 定本规范。 3、 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品 _______、 _______、______、______等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 4 、 药品经营企业应当坚持 ___________、_____________。禁止任何虚假、欺骗行为。 5、 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针， 制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 ________和 _________等活动。 6、 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施 设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等。 7、 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控 制、沟通和审核。 8、 企业应当 _____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担 ____________。 9、 企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的 变化进行 ___________。 10、 企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿＿＿＿。 11、 企业 __________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的 建立及更新。 12、 从事质量管理工作的，应当具有 _____中专或者医学、生物、化学等相关专业 大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。 13、 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业＿＿ ＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上专业技术职称。 14、 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、 生物、化学等相关专业中专以上 学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。 文件包括质量管理制度、 ＿＿ ＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。 16、 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、 运输等工作的人员， 应当接受相 关法律法规和专业知识培训并经＿＿＿＿＿＿方可上岗。 多练出技巧 巧思出硕果 17、 通过计算机系统记录数据时， 有关人员应当按照操作规程， 通过授权及密码登 录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经＿＿＿＿＿＿＿审核并在 其监督下进行，更改过程应当留有＿＿＿。 18、 记录及凭证应当至少保存＿＿年。 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关 规定保存。 19、 企业应当对冷库、 储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行＿＿＿＿ ＿＿＿、＿＿＿＿＿及停用时间超过规定时限的验证。 20、 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、