高效液相色谱仪L-3000验证方案参照.pdfVIP

有 限 公 司 验 证 文 件 编 码 ： VP-B1-002-01 高效液相色谱仪 L-3000 验证方案 修 订 号 00 □ 01 □ 02 □ 起 草 人： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 审阅会签： 实施日期： 年 月 日 编码： VP-B1-002-01 高效液相色谱仪 L-3000 验证方案 目 录 一、 概述 二、 验证目的 三、 验证范围 四、 验证委员会及职责 五、 验证参考文件 六、 定义 七、 验证项目 1. 安装确认（ IQ） 2. 运行确认（ OQ） 3. 性能确认 (PQ) 八、 变更/ 偏差控制 九、 仪器确认合格的判定 十、 仪器确认结果及评价 十一、 仪器确认周期 十二、 最终结论与批准 十三、 验证证书 第 2 页 共 13 页 编码： VP-B1-002-01 高效液相色谱仪 L-3000 验证方案 一、概述 1. 概述：RIGOL L-3000 高效液相色谱仪为北京普源精仪科技有限责任公司生产， 由 L-3220 泵、 L-3500 紫外检测器、 L-3400 柱温箱和 L-3100 溶剂组织器组成。 本公司在 2012 年购买了该设备主要用于原料和成品的检验。 2. 仪器基本情况 仪器名称 仪器编号 型 号 出厂编号 出厂日期 安装位置 生产厂家 供货厂家 3. 维修服务： 服务单位名称 地 址 电 话 传 真 网 址 联系人 二、验证目的 该方案用于确认化验室的 RIGOL L-3000 高效液相色谱仪的测试数据是准确 可靠，性能稳定。 三、验证范围： 本方案适用于化验室的 RIGOL L-3000 高效液相色谱仪确认。主要包括：设 计确认、安装确认、运行确认、性能确认。此次验证为前验证。 四、确认小组及成员职责： 4.1 确认工作组织与实施 该确认工作由 XXXX生物科技有限公司 验证委员会 组织，化验室、质量部有 关人员参与实施。 第 3 页 共 13 页 编码： VP-B1-002-01 高效液相色谱仪 L-3000 验证方案 4.2 部门职责 部 门 职 责 备 注 制订、审核验证方