TS8001医用氧工艺验证方案.docxVIP

1.目的 建立医用氧生产工艺验证的标准，使验证过程有章可循。 .职责 生产技术部负责本方案的起草、实施。 .适用范围 本方案适用于医用氧生产工艺的验证。 .内容 . 1.概述 为满足医用氧GMP要求，我厂对医用氧生产厂房进行了 GMP改造，并建立了新的生产质 量管理体系，对员工进行了有针对性的培训。为证实在现有条件下，按《医用氧工艺规程》 能始终如一地生产出符合质量要求的产品，特对医用氧的生产工艺进行验证。 4. 2.项目小组成员及职责 4. 2. 1. 项目负责人（生产技术部经理）：负责验证方案的起草并组织实施。 4. 2. 2. QA现场监控员：负责工艺验证中的在线监测，确保检验结果正确可靠。 4. 2. 3. QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。 4. 2. 4. 质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 4. 2. 5. 总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。 4. 3.验证内容 4. 3.1.原料液氧检验 4. 3. 1. 1.照《医用氧检验SOP》对每一槽车液氧进行检验，且每周检测一次贮罐 内液氧，均应符合液氧质量标准的规定。 4. 3. 1. 2.结果统计，见附表一 4. 3. 2.返空气瓶处理、氧气充装 4. 3. 2. 1.执行文件：《医用氧重复使用气瓶充装前处理SOP》、《氧气充装岗位 SOP》 4. 3. 2. 2.原理概述：将贮存在低温贮槽内的液氧通过低温液氧泵升压提高压力。 利用气体压缩，气体体积缩小，将氧气贮存在专用钢瓶内。 4. 3. 2. 3.验证概述：由于液氧贮存、压缩、充装整个生产过程为全封闭生产，我 们除监测整个生产过程设备工艺参数稳定性外，对医用氧的成品检验数据进行分析，确 定产品质量稳定性。 4. 3. 2. 4.工艺控制指标、参数及可接受标准（验证3批），见附表二 4. 3. 3,成品检验及贴签 4. 3. 3. 1.加大成品取样瓶数,分别在成品灌装前、中、后按成品取样规则取样。 4. 3. 3. 2.照《医用氧检验SOP))对灌充前、中、后生产出的成品进行检验，应符 合成品质量标准的规定。 4. 3. 3. 3.标签物料平衡率应为100%. 4. 3. 3. 4.结果统计，见附表三 4. 4.验证结论 见验证报告。 附表一、液氧检测 液氧检验数据 按《氧质量标 准》 批号 结果 记录人： 记录日期: 附表二、灌充工艺验证记录 项目 工艺指标及 参数 可接受标准 结果 批号： 批号： 批号： 液氧贮罐 管道、阀门 应无跑、帽、滴、 漏现象。 液氧泵 运行情况 运行正常，无异 常噪声及宸动 进口压力 2 电机工作转 速 300850rpm 汽化器 出口温度 2-10℃ （汽化器 最后一组换热片不结 霜） 管道、阀门 运行正常，无跑、 帽、滴、漏现象。 气瓶 工艺卫生 按相应S0P处理 后可达到清洁、无污 染目的。 置换 置换压力 充灌排 充装后气瓶 压力 13± (20*0 管道、阀门 无跑、帽、滴、 漏现象。 结论  记录人:记录日期: 记录人: 附表三、成品检验结果记录 成品检验数据 按《氧质量标 准》 批号 港充过程 前阶段结果 灌充过程 中阶段结果 灌充过程 后阶段结果 标签物料 平衡率 记录人： 记录 日期: