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-紫外可见分光光度计安装确认方案 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 文件使用类型： 该方案制定参与人： 工程 人员 姓名/职位 日期 签名 起草人 李艳飞/质量控制部检验员 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 该方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还QA办公室： 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 质量控制部 0521 钱欣 该方案执行部门及执行人： 质量控制部 李艳飞 类别：验证方案 编号：62-0010 会审批准签名表 姓名 部门/职务 签名 日期 林森茂 中间过程组组长 钱欣 质量保证部经理 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管〔班组长〕以上成员。 目录 TOC \o 1-3 \h \z 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 参考 4 4. 职责 4 5. 测试规程 5 6. 确认报告评价 9 附件1： 实际性能与资料中说明的性能的一致性检查确认记录 10 附件2： 资料档案检查确认记录 11 附件3： 维修效劳信息检查确认记录 12 附件4： 技术特性检查确认记录 13 附件5： 百分透光率-吸收度转换确认记录 14 附件6： 波长校正确认记录 15 附件7： 100%T平直度检查确认记录 16 附件8： 吸收度的准确度检查确认记录 17 附件9： 吸收池配对检查确认记录 18 附件10： 杂散光检查确认记录 19 附件11： 校正吸收度准确度记录 20 附件12： 适用性预试验记录 21 附件13： 计算RSD值 22 附件14： 溶液配制记录 23 目的 为海普瑞公司仪器UV-1601PC型紫外-可见分光光度计的安装运行确认提供可执行的程序。 为修订仪器使用/维护标准操作规程提供科学依据。 为仪器确认提供可执行程序。 范围 本方案中的方法适用于紫外-可见分光光度计〔UV-1601PC〕的安装运行确认。 参考 紫外-可见分光光度计〔UV-1601PC〕说明书 ?药品生产质量管理标准?〔1998年版〕 SOP 51-0003?紫外-可见分光光度计〔UV-1601PC〕标准操作规程? SOP 60-0002?公司验证制度?〔版本：0000〕 职责 验证委员会 负责安装运行确认方案的批准。 负责协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 质量保证部 负责审核安装运行确认方案。 负责审核安装运行确认结果。 负责组织对验证结果偏差的调查。 质量控制部 负责起草安装运行确认方案。 具体进展本安装运行确认的实施。 在执行方案时提供测试与分析支持。 配合质量保证部门进展验证结果偏差的调查。 负责完本钱方案的验证报告。 工程设备运行部 提供相关的图纸、数据、程序、操作手册与相关文件。 配合QC部门进展本方案的实施 测试规程 总那么 安装运行确认过程将严格按照本方案规定的内容和工程进展，所有相关信息记录在附件设定的表格中。表格如果不够可以复印。 任何与本方案不一致的地方应充分调查与记录。只有离散数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可承受；质量保证部门决定离散数据是否可以承受。 报告中所有的记录都要有记录人〔操作人〕、记录日期〔操作日期〕、审核人〔复核人〕、审核日期〔复核日期〕。 因特殊原因需要对该安装运行确认方案进展变更时，应填写“验证方案修改申请及批准书〞〔R-60-0002-01〕，报验证委员会批准。 在安装运行确认执行过程中，所有在记录表格中签字的人员都必须在签名确认表〔R-60-0002-02〕中作签名确认。 安装确认 检查资料档案 检查仪器实际性能与资料中说明的性能的一致性，包括光束、波长范围、光谱带宽、扫描速度、记录范围等，记录检查结果。 可承受标准：所检查的各项内容必须与仪器资料中所说明的内容一致。 检查资料的完整性，包括采购合同、操作手册、维修手册、备件清单、产品证明书等，记录检查的结果，并记录具体的编码和存放处。 可承受标准：所检查的各项内容应完整。 检查效劳信息的完整性，包括