药品不良反应与药害事件监测报告管理制度.pdfVIP

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报 告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床 用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和 国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号） 的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。 一、相关定义 1．药品不良反应（ ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的 或意外的有害反应。 ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、 继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 2 ．药品不良事件（ ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件， 但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险， 本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的 ADE 也要进行监测。 聞創沟燴鐺險爱氇谴 净。 3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域 内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧 急处置的事件。 残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 4. 药品安全危害事件（以下简称药害事件）：药害事件是指突然发生，对社会 公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严 重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重危害人民群众身心健 康的药品不良事件。泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件， 包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。药害既包括 非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。 酽锕极額閉镇 桧猪訣锥。 药害不良事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷 ( 假药、劣药 ) 导致 损害的事件；二是由于合格药品使用过错 ( 超剂量中毒、用错药和不合理用药等 ) 导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应 损害，即药品不良反应事件。 彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告 的发现、报告、评价和控制的过程。 謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研 究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 厦礴恳蹒骈時盡继價骚。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药 品。 二、机构设置和职责 负责人：负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼 职人员、临床药师及药剂科各部门负责人 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物 治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监 测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院 药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工 作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药 学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与 药害事件的能力。 茕桢广鳓鯡选块网羈泪。 1．医院药物安全性监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统 计学等相关的专家组成。职责如下： 鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。 （1）根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家 ADR 监测中心的领导下，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办 法，并监督实施。 籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。 (2) 全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助 并督促监测工作的落实。 (3) 对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突 发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分 析、评价和确认提供具体的技术指导，对特