三阴性为主的高危早期乳腺癌的治疗探索.pptVIP

SYSUCC-001研究——入组标准 年纪 ≧ 18岁 EOCG评分 ≤ 1 可手术切除Ib～IIIb期原发性浸润性导管癌; 手术切缘必需无残留（小叶原位癌除外）, 同侧腋窝切取淋巴结数目必需在6个以上; 有ER、PR和HER2免疫组织化学检测结果均为阴性, HER2++者需经FISH证实; 完成了推荐化疗方案化疗及放射诊疗（符合条件者）; 含有正常组织器官功效; 骨髓功效: ANC必需 ≥1.5×109 /L; 血小板计数必需 ≥100×109 /L; 血红蛋白必需 ≥10g/dL。 肾功效: 血清肌酐必需≤ 当地试验室检验1.5ULN。 肝功效: 总胆红素 ≤1.5ULN; AST ≤1.5ULN, ALT ≤1.5ULN。 随机前必需有3个月内进行对侧乳腺钼靶、胸片、腹部B超、全身骨扫描（如需要, 推荐IIB以上患者）影像学检验结果; 签署书面知情同意书; 含有良好依从性。 SYSUCC-001研究——排除, 退出标准 排除标准: 既往有同侧或对侧浸润性乳腺癌病史; T1aN0M0、炎性乳腺癌及双侧乳腺癌患者; 以前其她恶性肿瘤病史（宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外）; 完成了常规手术、（新）辅助化疗、放射诊疗后, 正在接收或未来可能接收其它生物或免疫诊疗者; 有心、肺、肝、肾等关键器官功效严重不良者; 吸收不良综合征、显著影响胃肠道功效疾病, 或胃或小肠切除术, 或不能吞咽口服药者。 妊娠或不愿意在诊疗期间避孕患者。 已知对卡培她滨不能耐受, 或其赋形剂过敏者。 退出标准: 出现疾病复发; 患者本人要求退出试验 依从性差, 不能按研究设计进行诊疗或随访; 未经研究者同意, 改行其她抗肿瘤诊疗或对研究结果可能造成影响诊疗。 不管延迟原因是什么, 当2个诊疗周期间隔超出21天时, 患者必需终止药品诊疗, 退出试验。 SYSUCC-001研究_推荐化疗方案 方案（药物名称） 剂量（mg/m2） AC 多柔比星/环磷酰胺 60/ 600 EC 表柔比星/环磷酰胺 75-90/ 600 FAC 5-氟尿嘧啶/多柔比星/环磷酰胺 500/ 50/ 500 FEC 5-氟尿嘧啶/表柔比星/环磷酰胺 500/ 75-90/ 500 TAC 多烯紫杉醇/多柔比星/环磷酰胺 70-75/ 50/ 500 TEC 多烯紫杉醇/表柔比星/环磷酰胺 70-75/ 75/ 500 AC-P 多柔比星/环磷酰胺→每周或3周紫杉醇 60/ 600→80 (qw), 175 (q3w) EC-P 表柔比星/环磷酰胺→每周或3周紫杉醇 75-90/ 600→80 (qw), 175 (q3w) AC-wP 多柔比星/环磷酰胺→紫杉醇（剂量密集） 60/ 600→175 (q2w) FEC-T 5-氟尿嘧啶/表柔比星/环磷酰胺→每3周多烯紫杉醇 500/ 75-90/ 500→70-75 TC 多烯紫杉醇/环磷酰胺 70-75/ 600 患者最少接收4个疗程化疗。 SYSUCC-001研究——希罗达?剂量调整 毒性分级 表现 卡培他滨调整 1 级 麻木，感觉异常，无痛性肿胀或可引起不适但不影响正常日常活动的手和/或足红斑 无变化 2 级 手和/或足的痛性红斑及肿胀，引起的不适可影响正常日常活动 第一次出现，中断用药后根据临床指标重新采用剂量为原剂量的100% 第二次出现，中断用药后重新采用始剂量为原剂量75% 第三次出现，再次用药采用起始剂量的50%， 第四次出现则永久停药 3 级 湿性脱屑，溃疡，水疱以及手和/或足的严重疼痛，和/或导致无法正常工作或生活 第一次出现，中断用药后重新采用剂量为原剂量的75% 第二次出现，中断用药后重新采用起始剂量的50%开始 第三次出现，永久停药 手足综合征 SYSUCC-001研究——希罗达?剂量调整 骨髓抑制 血液学毒性情况 卡培他滨调整 出现II度以下 可按照临床常规处理而无需停药。 出现III度以上 停药后给予相应的处理措施，待恢复正常后再根据本疗程服药情况进行后续治疗。 当停药在一周之内者可将本疗程未服完的卡培他滨继续服用至完成，然后停一周后继续治疗； 当停药超过一周，且本疗程服药在一周内，血液学正常一周后重新启动一个新疗程治疗，前面未完成的治疗不作为一个疗程计算。 连续出现2次III度以上 则停止治疗，但继续随访并记录毒性和预后情况。 SYSUCC-001研究——进展情况 2010年4月10日入组第一例, 至2011年12月17日, 入组126例TNBC患者, 试验组63例, 对照组63例, 均符合入组标准。至2011年12月31日, 已经有6例复发, 其中试验组1例, 观察组5例。 不良事件: 14例患者已完成1年卡培她滨节拍化疗进入随访。诊疗组有3例出现