医疗器械生产质量管理规范指导建议原则培训.ppt

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医疗器械生产质量管理规范指导建议原则培训;关键内容;《规范》(修订版);修订依据;修订依据;修订依据;修订依据;修订依据;修订标准;修订标准;关键改变;关键改变;关键改变;关键改变;关键改变;关键改变;关键改变;18; 第一章 总 则;第一章 总 则; 第三章 厂房与设施 ;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;附录; 2.2.14 生产厂房应该设置防尘、预防昆虫和??她动物进入设施。洁净室(区)门、窗及安全门应该密闭, 洁净室(区)门应该向洁净度高方向开启, …… (植入2.2.15/体外诊疗试剂2.2.2);设计标准;设计标准;设计标准;洁净等级控制;洁净等级控制;洁净等级控制;洁净等级控制;洁净等级控制;洁净等级控制;洁净等级控制;洁净等级控制;洁净室设计;温湿度控制;设计标准;设计标准;设计标准;设计标准;体外诊疗试剂;体外诊疗试剂;体外诊疗试剂;体外诊疗试剂;体外诊疗试剂;体外诊疗试剂;体外诊疗试剂;体外诊疗试剂;体外诊疗试剂;体外诊疗试剂;检验要领;案 例;案 例;案 例;案 例;案 例;案 例;案 例;案例;案例;案例;案例;案例;案例;案例;案例;案例;第四章 设 备;第四章 设 备;第四章 设 备;第四章 设 备;第四章 设 备;附录标准要求;空气净化;工艺用水;制水系统;体外诊疗试剂附录;体外诊疗试剂附录;案例;案例;案例;小结;

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