口服固体制剂片剂生产工艺和技术要点解析.ppt

口服固体制剂片剂生产工艺和技术要点解析;关键内容;一、概述;关键片剂及质量关键点;2021/11/16;基础生产工艺步骤;关键点: ?真空管道输送, 密闭无粉尘污染 ?自循环负压称量单元?设备自带除尘装置 ?产尘间前室设计和压差保护。 缺点: 多品种生产, 管道清洁（CIP)要求高;二、处方设计思绪解析;处方配比与百分比;设计与处理思绪;（二）缓、控释片剂;设计与处理思绪;（三）速释片;设计与处理思绪;三、关键生产工艺技术关键点;球磨机;万能磨粉机;水平圆盘式气流磨;流化床式气流粉碎机;高效振???筛粉机;技术关键点;(二）制粒、干燥、总混;;湿法制粒;;2.高速湿法制粒;高速湿法造粒;3.沸腾（流化）干燥: ;;4.一步制粒;流动床制粒三种方法 ;;?喷嘴: 先用水调整雾化效果、扇面范围、流量、喷雾压力、泵频率、喷枪高度、微调风门大小。 ?粘合剂: 淀粉浆5-8%、HPMC（2%）混浆、PVP乙醇液（5-10%）、糖浆（1.28,60%） ?预制粒: 先湿法制粒成疏松细小颗粒, 在一步制粒机中干燥, 再喷雾, 这么可促深入制粒生产效率, 成粒快。 ?随时观察流化状态、颗粒率、立刻调整参数 ?高质量颗粒率: 20-80目之间, 呈正态分布;1.热空气经顶部分配器螺旋状均匀进入干燥室 2.料液（物料粘合剂液）经顶部高速离心雾化器喷雾成极细雾滴, 与热空气并流接触在极短时间内干燥成品。 成品连续地由干燥塔底部和旋风分离器中输出, 废气由引风机排空。 ;技术关键点;6.熔融制粒;技术关键点;7.干法制粒;对湿热敏感药品, 采取干法制粒（药品与辅料混合（脱气）压制成片、块, 再粉粹成粒压片, 加入润滑剂, 不然易粘附造成反复压制影响质量）。 产量小（100kg), 同比高机300-400kg（小片）; 对辅料选择高（粘合性、亲水性）, 干法成型机理: 结晶水、塑性、表面能转化 国外工艺大量应用, 中国应用较少（原因: 成本、产量、辅料稳定性）;;整粒;总混;;总混技术关键点;制粒、总混质控关键点;（三）压片;单冲压片机 花篮式压片机 ;2021/11/16;冲模、冲头;旋转式压片机;下压轮;高速压片机;高速压片机结构特点;高速压片机;高速压片机控制系统参数设置;高速压片机压力数字图和柱状图;高速压片机特点小结;压片技术关键点;常见压片问题解析;;（四）包衣;糖衣锅;糖包衣技术关键点;质控关键点;薄膜包衣;包衣材料2;;包衣工艺关键点;包衣质控关键点;内包装;四、片剂生产中常见问题解析;;3.脆碎度处理思绪;4.均匀度处理思绪;5.溶出度处理思绪;6.释放度处理思绪;7.霉变、黄斑;END