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药品电子监管码管理制度 一、 培训目的： 建立药品电子监管码管理制度， 确保国家实施电子 监管药品的生产行为符合规定要求。 二、 培训时间： 2013 年 4 月 12 日 三、 培训地点：公司会议室 四、 培训人员：验收员、质管员、仓储保管员、录入员 五、 培训讲师：邹传用 六、 培训方式： 课堂演讲及课后笔记 七、 培训内容： 1 、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全， 根据 《药品经营许可证 管理办法》( 局令第 6 号) 、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》 （国 食药监办〔 2010〕194 号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通 知》等法律法规，特制定本制度。 2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督 管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基 本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。 4 、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责 领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 确定药品电 子监管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。 5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并 对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。 6、对附电子监管码的药品实行“见码必扫，扫后即传” 。 (1) 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱 商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。 (2) 扫描信息须确认无误后， 通过专门的网络平台进行上传， 当日采集的信 息须当日查询验证上传核注成功。若因国家监管网原因不能及时出库复核上传， 可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、扫描 枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理； 7、出库药品电子监管码药品实行“见码必扫，扫后即传”管理。 (1) 仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作， 并对赋码药品进行 电子监管码信息采集和上传核销。 （2 ）扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过专门的网络平台 进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。 8、生产人员、仓库管理人员按照《 GMP管理制度》和相关的操作规程要求 操作。 电子监管药品在生产、 运输、 贮存时应保护好药品包装上的电子监管码标 识。 9、生产部和仓库应建立扫描设备、 计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 10、本公司国家药品电子监管信息上传网络平台密钥由质量保证部和仓库 成品库管员负责管理、使用和维护。 目 的：建立药品电子监督码标准操作规程， 使其操作规范， 符合国家规 定。 适用范围： 实行药品电子监督码的药品。 责 任 者： 内 容： 1 电子监管码申请阶段 1.1 QA 根据车间生产量从电子监管软件上申请本批监管码。 1.2 下载申请成功的监管码文件。 1.3 将经过加密的监管码文件进行解密。 1.4 监管码下载确认 1.5 将解密好的文件通过优盘拷贝给生产系统。 2 采集关联环节 2.1 将拷贝来的监管码在专用条码打印机上打印。 2.1.1 QA 提供下载好的国家监管码。 2.1.2 打印监管码 2.1.3 进入软件。 2.1.4 产品数据导入——选择——找到文件