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HPLC法测定盐酸度洛西汀的含量及有关物质 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：HPLC法测定盐酸度洛西汀的含量及有关物质 1 1 仪器与试药 2 2 方法与结果 3 3 讨论 5 文2：HPLC法测定左卡尼汀注射液含量及有关物质 6 1 仪器与试药 7 2 方法与结果 7 3 讨 论 11 参考文摘引言： 11 原创性声明（模板） 12 文章致谢（模板） 13 正文 HPLC法测定盐酸度洛西汀的含量及有关物质 文1：HPLC法测定盐酸度洛西汀的含量及有关物质 Determination of contents of duloxetine hydrochloride and its related substances with HPLC ZHUO Zhi1, WANG Qing2 ( Ititute For Drug Control, Chongqing 401121, China; 2. Chongqing Shenghuaxi Pharmaceupical CO. LTD, Chongqing 400061, China) ［Abstract］ Objective:To establish an HPLC method to detemine duloxetine hydrochloride and its related substances. Methods: A Diamoil ODS2C18 column ( mm×250 mm, 5 μm) was used with the mobile phase of mol/L potassium dihydrogen phosphateacetonitrilemethol (3∶2∶2) at the detection wavelength of 290 nm. The flow rate was mL/min. Results: The calibration curve was linear in the range of ～ μg/mL, r=. The average recovery was % (D=%, n=9). The minimum detection amount of duloxetine hydrochloride was 4 ng. Conclusio: This method is accurate, simple and seitive, and it can be used for the assay or related substances control of duloxetine hydrochloride. ［Key words］ HPLC; Duloxetine hydrochloride; Content; Related substances 盐酸度洛西汀［1］（Duloxetine hydrochloride）为一种口服选择性5羟色胺（5HT）和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSNIR），主要用于 治疗 抑郁症和各种抑郁状态及疼痛性躯体症状，也用于治疗妇女应激性尿失禁症，至今未见其含量及相关物质测定的报道。本文 参考 其类似物的测定方法［2-5］建立了HPLC法测定其含量及相关物质，方法准确可靠，操作简便。 1 仪器与试药 岛津SPD10Avp型高效液相色谱仪，SPDM10Avp二极管阵列检测器，色谱工作站；岛津UV2401PC紫外分光光度仪。盐酸度洛西汀对照品（HPLC面积归一化法测定含量为%）由重庆圣华曦药业公司实验室精制，盐酸度洛西汀（批号：030301、030302、030303）、胶囊（批号：030414、030415、030416）及辅料为重庆某公司提供。乙腈、甲醇均为色谱纯，磷酸二氢钾为分析纯，试验用水为去离子水。 2 方法与结果 色谱条件与系统适用性试验色谱柱：Diamoil ODS2C18柱（ mm×250 mm，5 μm）；流动相： mol/L磷酸二氢钾溶液乙腈甲醇（3∶2∶2）；流速： mL/min；检测波长：290 nm；进样量：20 μL。在此色谱条件下，空白辅料对测定无干扰，盐酸度洛西汀色谱峰的理论塔板数为4 534，主峰的保留时间约为8 min，见图1。 图1 盐酸度洛西汀色谱图　略 标准曲线取盐酸度洛西汀对照品 mg，精密称定，置100 mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。分别精密量取该溶液、、、、 mL置100 mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，制成系列溶液。在上述色谱条件下，精密量取以上溶液各20 μL注入液相色谱仪，记录色谱图。以峰面积A对浓度C进行线性回