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制药厂设施查收管理 制药厂设施查收管理 PAGE / NUMPAGES 制药厂设施查收管理 制药厂设施查收管理 Equipment Approval Management Objective 目的 本规程规范了设施查收的流程，以保证设施切合采买合同要求及使用需求。 Scope 范围 本规程合用于药业有限企业内 A、B 类设施，不合用于备品备件等， C 类设施可参照履行。 Responsibilities职责 3.1 设施部负责本规程的草拟、订正、审查、培训、履行和监察。 3.2 生产部、 QA 部、 QC 部部门负责人审查此规程 ，质量总监负责同意本规程。 3.3 各散发部门负责按本规程履行。 3.4 QA 部人员负责监察本规程履行。 Definitions 定义 无 Procedures 程序 设施查收一般包含以下过程：生产地测试查收，安装地测试查收，安装确认，运转确认，性能确认等。依据设施的重要程度和复杂程度，查收过程能够简化归并。 5.1 生产地测试查收 5.1 主要生产工艺设施、公用设施（ A 类设施）应进行生产地测试查收，生产地测试查收 .1 方案由供给商或使用部门草拟，设施部、 QA 部等审查，质量总监同意，生产地测试 查收合格后的设施方可装箱运输，现场组装的设施能够不进行生产地测试查收。关于 工艺性能成熟的设施以及国际名誉优秀企业的设施经设施部、 QA 部及使用部门议论 并请示质量总监后，能够不进行生产地测试查收。 5.1 其余设施（B、C 类设施）由使用部门和 QA 部门依据设施的用途确立能否需要进行生 .2 产地测试查收。 5.1 生产地测试查收的人员由使用部门及设施部人员以及供给商人员构成，在生产地测试 .3 查收方案中进行详细的规定。 5.1 生产地测试查收时间由两方磋商确立，但不得影响工作进度。 .4 5.1 生产地测试查收达成后由采买部门联系供给商发货。 .5 5.2 安装地测试查收 5.2. 由设施使用部门和 QA 部确立设施能否需要进行草拟安装地测试方案。 1 5.2 设施抵达后，由采买部门组织使用部门、设施部、供给商朝表进行安装地测试查收。 .2 如设施有安装地测试方案， QA 部门应参加查收，按安装地测试查收方案履行。如设 备没有安装地测试方案，按 5.2.5 履行。 5.2 进口设施可能会波及商检部门，该部分内容不在安装地测试查收中，由采买部门另行 .3 组织。 5.2 在供给商受权的前提下，供给商朝表可不参加安装地测试查收。 .4 5.2 开箱 .5 5.2 第一检查外包装能否完满，必需时可摄影留底。 .5. 1 5.2 开箱时要当心，防备损害设施。拆掉包装后，检查设施外观能否完满，必需时可摄影 .5. 留底。 2 5.2 比较装箱单和合同，将箱内物品逐个进行盘点校正，检查装箱单所列项目能否齐备。 .5. 3 5.2 检查出厂合格证、用户手册、装置图、安装图等原始资料和技术文件能否齐备。 .5. 4 5.2 将设施资料与设施的型号规格比较，检查能否符合。 .5. 5 5.2 依据装箱单检查随机附件能否齐备。 .5. 6 5.2 检查箱内主机、附件有无损坏锈蚀状况。 .5. 7 5.2 填写《设施开箱查收单》，对查收中发现的问题和损坏件应详尽记录，由参加查收人 .5. 员署名后与其余设施资料纳入设施档案。 8 5.2 开箱查收后将各零件洁净洁净，妥当保留以待安装。 .5. 9 5.3 设施安装 5.3 安装前的准备 .1 5.3 查阅设施图纸、说明书等技术资料。 .1. 1 5.3 查察安装现场，看能否切合安装要求。 .1. 2 5.3 检查设施所要求的水、电、气及其余管道地点、方向等能否达到设施安装要求。 .1. 3 5.3 检查设施要经过的进出口，能否足够空间让设施经过。 .1. 4 依据设施说明书及安装图纸确立设施安装流程 。 5.3 .1. 5 设施的安装 5.3 .2 按设施说明书要求及工艺布局将设施就位，这项工作由设施部负责组织，供给商朝表 5.3 应赐予现场指导、配合。 .2. 1 正确地连结好协助系统（如：水、电、气）。 5.3 .2. 2 安装完成，主要生产工艺设施、公用设施（ A 类设施）应进行安装确认，安装确认方 5.3 案由使用部门草拟或设施供给商供给，设施部、 QA 部等审查，质量总监同意，在设 .2. 备安装达成后履行；其余设施（ B、C 类设施）由 使用部门和 QA 部门依据设施的用 3 途确立能否需要进行安装确认。 如需进行设施安装确认，以使用部门为主，设施部工程师或供给商朝表配合达成整个 5.3 方案并草拟设施安装确认报告，递交考证管理小组审批。 .2. 4 设施的调试与运转 5.4 设施安装确认报告经同意后方可进行设施调试，如不