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医疗器械相关知识培训试题及 医疗器械相关知识培训试题及 医疗器械相关知识培训试题及 精选文档 2017 年医疗器材有关知识培训试题 姓名：  分数： 一、选择题（每题  4 分，共  20 分） 1、（ ）医疗器材经营公司应该成立质量管理自查制度，并于每年年末前向所在地设区的市级食品药 品监察管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C. 第三类 D. 所有类型 2、进货检查记录和销售记录应该保留至医疗器材有效期后（ ）年，无有效期的，不得少于 5 年。 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 3、经过检查的经营公司，其《医疗器材经营允许证》有效期（ ） A.5 年 B.3 年 C.2 年 D.1 年 4、医疗器材经营公司经营无合格证明文件、过期、无效、裁减的医疗器 械，或许使用未依法注册的医疗 器材的（ ） A. 责令更正 B. 充公违纪经营的医疗器材 C. 货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款 D. 情节严重的，责令停产休业，直至撤消有关证照 5、库内应推行色标管理，各区色标一般以下： （ ） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多项选择题（每题 5 分，共 30 分） 1、医疗器材经营公司应该从有资质的 （ ） 购进医疗器材。 A. 生产公司 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营公司 2、《医疗器材经营允许证》事项的更改分为允许事项更改和登记事项更改。允许事项更改包含 （ ） 。 A. 经营场所、库房地点 B. 经营方式、经营范围 C. 法定代表人、公司负责人 D. 住处 3、有以下情况之一的，食品药品监察管理部门能够对医疗器材经营公司的法定代表人或许公司负责人进 行责任约谈。 （ ） A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次检举投诉或许媒体曝光的 C. 信誉等级评定为不良信誉公司的 D. 食品药品监察管理部门以为有必需展开责任约谈的其余情 形 4、有以下情况之一的，由县级以上食品药品监察管理部门责令更正，并依据《医疗器材监察管理条例》 第六十八条的 规定予以处分： （ ） 精选文档 A、经营的医疗器材的说明书、标签不切合有关规定的 经营公司未依据本方法例定成立并执行医疗器材进货检验记录制度的 食品药品监察管理部门责令停止经营后，仍拒不断止经营医疗器材的 D 从事第二类、第三类医疗器材批发业务以及第三类医疗器材零售业务公司未依据本方法例定成立并执 行销售记录制度 的。 5、 医疗器材标签一般应该包含 （ ） 等内容。 A、产品名称、型号、规格 经营公司的名称、住处、经阵营点、联系方式及经营允许证编号或许经营存案凭据编号 医疗器材注册证编号或许存案凭据编号 经营日期，使用限期或许无效日期 6、 有以下情况之一的，由县级以上食品药品监察管理部门责令更正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。 （） A、医疗器材经营公司经营条件发生变化，不再切合医疗器材经营质量管理规范要求，未依据规定进行整 改 医疗器材经营公司私自扩大经营范围或许私自建立库房的 从事医疗器材批发业务的经营公司销售给不拥有资质的经营公司或许使用单位的 医疗器材经营公司从不拥有资质的经营、经营公司购进医疗器材的 三、是非题（每题 5 分，共 50 分） 1 、经营第二类医疗器材需要获得 《医疗器材经营存案凭据》 方可经营， 经营第三类医疗器材需要获得 《医 疗器材经营允许证》方可经营。 （ ） 2 、医疗器材经营公司因违纪经营被食品药品监察管理部门立案检查但还没有了案的，或许收到行政处分决 定但还没有执行的，药监部门应中间止允许，直至案件办理完成。 （ ） 3 、任何单位以及个人不得假造、变造、买卖《医疗器材经营允许证》和医疗器材经营存案凭据，但能够 出租、出借上述证照。 （ ） 4 、医疗器材说明书和标签文字内容应该使用中文，中文的使用应该切合国家通用的语言文字规范。入口 医疗器材说明书和标签能够只使用英语，附带其余文种。 （ ） 5 、医疗器材注册证上有关内容发生变化应该申请更改注册，注册更改文件与原医疗器材注册证归并使用， 其有效期与该注册证同样。 （ ） 6 、经营公司应保留完好的医疗器材购销、查收记录、首营公司、首营品种审批表等有关记录及台账，药 监部门展开平时看管活动时，公司不得隐瞒、拒不供给有关资料。 ） 7 、体外诊疗试剂批发公司的质管员应有有关专业本科以上学历，起码 1 年以上体外诊疗试剂有关工作经 验；起码 1 名质管员应有有关专业中级以上职称。 （ ） 8、医疗器材的质量管理人员