新版GSP培训讲义.pptxVIP

2021版?药品经营质量管理标准?;新修订GSP对药品流通带来哪些变化; 根本思路 ★保持与现行GSP的延续性 ★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 ★着力提高标准 ★创新理念，与国际接轨;修订原那么 提高标准 完善管理 强化重点 突破难点;新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题〞的修订目标。 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 ;一、全面提升软件和硬件要求;全面提升软件和硬件要求;二、针对薄弱环节增设一系列新制度 ;针对薄弱环节增设一系列新制度;针对薄弱环节增设一系列新制度;三、与医改“十二五〞规划及药品平安“十二五〞规划等新政策紧密衔接 ;附 那么;总那么〔第1条〕;总那么〔第2条〕;总那么〔第3条〕;总那么〔第4条〕;第一节 质量管理体系〔8〕 第二节 组织机构与质量职责〔5〕 第三节 人员与培训〔12〕 第四节 质量管理体系文件〔10〕 第五节 设施与设备〔10〕 第六节 校准与验证〔4〕 第七节 计算机系统〔4〕 第八节 采购〔11〕 第十节 储存和验收〔13〕 第十一节 销售〔5〕 第十二节 出库〔7〕 第十三节 运输与配送〔13〕 第十四节 售后管理〔7〕;质量管理体系〔第5条〕;建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作 确定了建立质量管理体系的活动过程 各项活动均应有制度化文件支持 均应有具体责任者 均应有实施过程记录 均应有具体实施结果 均应有成果文件支持 ;质量管理体系;质量管理体系〔第6条〕;释义： 质量方针是企业质量管理总的方向和要求 ? 质量方针文件应当经最高管理者正式签发 ? 质量目标依据质量方针和岗位制定 ? 企业各级组织均应制定相应质量目标 ? 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 ? 质量目标应具体、量化、可行 ? 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 ? 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定 ? 制定质量目标的依据;质量管理体系〔第7条〕;质量管理体系〔第8条〕;质量管理体系〔第9条〕;质量管理体系〔第10条〕;质量风险控制的方式和内容;质量管理体系〔第11条〕;质量管理体系〔第12条〕;组织机构与质量管理职责〔第13条〕;组织机构与质量管理职责〔第14条〕;组织机构与质量管理职责〔第15条〕;组织机构与质量管理职责〔第16条〕;组织机构与质量管理职责〔第17条〕;质量管理档案的内容;质量管理档案的作用;企业依法经营;组织机构与质量管理职责〔第17条〕;企业质量管理关系;人员与培训〔第18条〕;人员与培训〔第19条〕;人员与培训〔第20条〕;人员与培训〔第21条〕;人员资质〔一〕;;人员与培训〔第22条〕;人员与培训〔第22条〕;人员与培训〔第23条〕;关于兼职;人员与培训〔第24条〕;人员与培训〔第25条〕;人员与培训〔第26条〕;人员与培训〔第27条〕;人员与培训〔第28条〕;;培训变化特点： 目的明确：能正确理解并履行职责 内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程 弱化形式：培训部门等 注重效果：岗位能力 强化责任：企业义务等——提供培训条件 ;培训制度;人员与培训〔第29条〕;人员与培训〔第30条〕;人员健康 健康体检向健康管理的转变 定期的健康体检 年度 全面 日常的健康管理 上岗检查 主动汇报;质量管理体系文件〔第31条〕;质量管理体系文件〔第32条〕;质量管理体系文件〔第33条〕;质量管理体系文件〔第34条〕;质量管理体系文件〔第35条〕;质量管理体系文件〔第36条〕;质量管理体系文件〔第37条〕;质量管理体系文件〔第38条〕;质量管理体系文件〔第39条〕;质量管理体系文件〔第40条〕;质量管理体系文件〔第41条〕;质量管理体系文件〔第42条〕;设施与设备〔第43条〕;设施与设备〔第44条〕;设施与设备〔第45条〕;设施与设备〔第46条〕;设施与设备〔第47条〕;47条释义;设施与设备〔第48条〕;设施与设备〔第49条〕;设施与设备〔第50条〕;设施与设备〔第51条〕;设施与设备〔第52条〕;校准与验证〔第53条〕;校准与验证〔第54条〕;校准与验证〔第55条〕;校准与验证〔第56条〕;计算机系统〔第57条〕是准入的要求;计算机系统〔第58条〕;计算机系统〔第59条〕;计算机系统〔第60条〕;计算机系统的管理职责;附录第五条 企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作： 〔一〕负责指导设定系统质量控制功能； 指导系统开发人员按