季申中国药典2010年版中成药及相关标准的增弹修订情况2010宣贯材料.ppt

;项目设置要求 鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别； 检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查； 含量测定：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。 不收载的原则： 含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。 ;2019年版药典一部立项情况;二.2019年版药典品种和项目收载的总体情况;;;;4、含量测定--新增含量测定754项;; 项目 类别　;对照品对照药材对照提取物;三.2019年版药典增修订的内容;四. 2019年版药典增修订的特点中药质量控制的主要特点;;;Ⅲ.药品安全性得到进一步保障;;;;;注重中药的安全性质量控制 ;重金属检测标准的研究;研究内容;中药材中重金属和有害元素异常情况分析;黄曲霉毒素检测标准的研究;研究内容;今后关注方向;农药残留检测标准的研究 国内外标准现状 ;研究内容;53种农药混合标准品GC/MS总离子流图;何首乌检出三唑磷0.00005；胡椒基丁醚0.0001；四氯硝基苯0.1839；氯硝胺0.2936等 19种（mg/kg) 金银花（mg/kg)