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设备使用日志管理规程 目的 建立和规范药品生产及检验设备和仪器的使用、清洁、维护等的日志记录。 范围 适用于公司主要生产及检验设备和仪器使用日志的填写及保存。 职责 工程部和各生产及检验设备、仪器使用部门。 内容 1、设备使用日志配置。 1.1本公司对于生产或检验的主要设备和仪器按部门、车间建立设备使用日志配置表,规定各部门、车间配置设备使用日志的设备和仪器目录。 1.2对新增的生产或检验设备和仪器应及时增补。 1.3设备使用日志配置表的分类:按实际需要，将设备使用日志配置表分为以下两大类。 1.3.1药品生产设备使用日志配置表: 序号 使用部门 设备编号 设备或仪器名称 规格型号 安装位置 01 02 03 04 1.3.2药品检验设备(仪器)使用日志配置表: 序号 使用部门 设备(仪器)编号 设备或仪器名称 规格型号 安装位置 01 02 03 04 2、设备使用日志记录内容应至少包括使用、清洁(消毒)、维护和维修情况及日期、时间、生产或检验品名称、规格、批号、操作人等，应尽可能填写详细。 3、各类设备使用日志的填写。 3.1设备使用日志应由设备或仪器的使用、清洁、维护保养人或指定人员按每班或每天填写，没有生产运行、清洁、维护保养等操作行为时则不用填写。 3.2应按照各类设备使用日志单元栏内容如实填写，如无填写内容的则写“无”。 3.3“负责人”一般为设备使用部门管理人员，“复核人”为质量部门QA人员，“操作人”为当班设备和仪器的使用人或维修人员。 设备使用日志管理规程 3.4如果设备或仪器发生异常或故障，应对异常或故障情况及处理情况进行说明。 3.5如当班发生设备维修等情况有尚未完成事项需要向下一班交代情况时，可另起一行，在相邻下一栏填写清楚。 3.6每班操作结束后，由各工序班(组)长或指定人员检查、确认日志的填写内容并签字，如设备有清洁、维护或维修的情况，操作人员应填写内容并签字确认。 3.7如单元栏不够填写，可在就近下一个单元栏填写并予说明，或另页填写。 3.8设备使用日志的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或差错，因差错需要重新誊写时，应保留原单元栏，注明作废原因，由注明人签名并填写日期，不得撕掉造成缺页。 4、设备使用日志的发放与保存 4.1工程设备部负责设备使用日志的发放，各使用部门按月份交设备部门存档。设备部门应对设备使用日志记录故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改进对设备的检查和维护。 4.2设备使用日志的保存期为五年。 5、纯化水系统、空调净化系统、压缩空气系统等公用系统设备，不填写此设备使用日志(按规定的专用操作、清洁消毒、维护维修的记录填写)。 6、术语 6.1正常:指设备或仪器运行无异常情况和无故障发生。 6.2异常:指设备或仪器运行过程中出现异常的噪声、震动，出现不影响生产运行或可不停机处理的情况。 6.3故障:指设备或仪器零部件损坏或丧失部分功能，导致设备停机待修的情况。 6.4日常维护:按设备或仪器维护保养规程中的日常维护保养规程进行，由设备操作者执行并签字。 6.5定期维护:由部门负责人组织各班组配合定期维护，设备维修人员按相应规程负责进行定期维护或维修并签字。 7、设备使用日志的内容格式 7.1封面内容及格式 7.1.1封面内容:为方便管理，设备使用日志封面应包括日志名称、设备名称、规格型号、设备编号、使用部门、安装位置及使用起止日期等内容 7.1.2封面格式:为方便记录，设备使用日志根据日志记录内容，采用横向排版格式(见附件1)。 设备使用日志管理规程 7.2日志内容及格式: 7.2.1日志内容:设备使用日志记录内容应包括使用、清洁(消毒)、维护和维修情况以及使用日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格、批号、操作人员等内容; 7.2.2日志格式1:适用于药品生产设备的填写(见附件2); 7.2.3日志格式2:适用于药品检验设备(仪器)的填写(见附件3)。 附件1 药品生产设备使用日志 设备名称; 规格型号: 设备编号: 使用部门: 安装位置: 使用日期: 年 月 日 至 月 日共 页(本年度 月份) 附件2 药品检验设备(仪器)使用日志 设备名称; 规格型号: 设备编号: 使用部门: 安装位置: 使用日期: 年 月 日 至 月 日共 页(本年度 月份) 附件3 药品生产设备使用日志 设备名称 规格型号 设备编号 日志月份 年 月 使用日期 使用时间 生产产品名称 药品规格 生产批号 运行情况 清洁/消毒情况 维护/保养情况 维修/更换情况 操作人 确认人: 日期: 复核人: 日期: 附件4 药品检验设备(仪器)使用日志 设备名称 规格型号 设备编号 日志